Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для улучшения здоровья

13 апреля 2022 г. обновлено: Yale University

Изменение образа жизни для улучшения здоровья: типовая программа для общественных центров здоровья

Цель этого научного сотрудничества между доктором Уильямом Тамборлейном, заместителем Директора Йельского центра клинических исследований (YCCI) и группой по профилактике диабета Центра общественного здравоохранения Фэйр-Хейвен (FHCHC), состоит в том, чтобы определить эффективность интенсивного вмешательства в образ жизни (ГПЗ). ) разработанная и внедренная в ФГУЗ программа профилактики развития сахарного диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой клиническое исследование результатов, объединяющее опыт старшего клинического исследователя Йельского университета, клинические и трансляционные исследовательские ресурсы YCCI, клинический и общественный опыт диабетической команды FHCHC и группу пациентов FHCHC с высокими потребностями. В дополнение к определению эффективности и рентабельности ГПЗ для профилактики диабета в городских медицинских центрах, этот проект оценит эффективность объединения академического опыта с непосредственными клиническими услугами для неблагополучных групп риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на это исследование, должны быть выполнены следующие критерии:

  • Субъекты должны быть готовы ездить в клинику для всех регулярных запланированных учебных посещений, а также на сайт программы вмешательства в образ жизни для ГПЗ (Школа Джона Мартинеса).
  • Субъекты должны были пройти 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г глюкозы натощак от 100 до 126 или 2-часовой уровень глюкозы от 140 до 200 мг / дл, чтобы участвовать в этом исследовании в течение 4 месяцев до зачисления.
  • Готовность пройти анализ крови натощак: HOMA-IR, липидный профиль натощак (включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в начале исследования (если ранее не был получен с помощью ПГТТ) и повторно через 12 месяцев.
  • Субъекты не должны иметь медицинских противопоказаний к физическим упражнениям или диете.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования, если у них диабет или другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее участию в программе ГПЗ.
  • Субъекты будут исключены, если они принимают лекарства, которые потенциально могут вызвать значительное увеличение или потерю веса (включая рецептурные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, или травяные добавки).
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, не будут включены в это исследование.
  • Любая поведенческая или психосоциальная проблема, которая помешает субъекту завершить программу, включая расстройство пищевого поведения, запрещает субъекту участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты не могут участвовать, если они одновременно участвуют в комплексной программе контроля веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное консультирование по образу жизни
Женщины с преддиабетом, рандомизированные в ГПЗ, будут посещать интенсивную 12-недельную групповую программу обучения питанию, диеты, модификации поведения и структурированных упражнений, которая основана на опубликованном учебном плане Программы профилактики диабета (DPP) «Баланс образа жизни». , но измененный для группового формата и более подходящий для этого населения в культурном и лингвистическом отношении.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Женщины с предиабетом, рандомизированные в ГПЗ, будут посещать интенсивную 12-недельную групповую программу обучения питанию, диеты, модификации поведения и структурированных упражнений, которая основана на опубликованном учебном плане программы DPP «Баланс образа жизни», но изменена для групповой формат и быть более подходящим для этого населения в культурном и языковом отношении.
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Женщинам с преддиабетом, рандомизированным для получения обычного лечения, будут предложены 30-минутные встречи с врачом, чтобы проверить их диагноз, риск развития диабета и подчеркнуть важность изменения образа жизни для предотвращения диабета, включая снижение веса и физические упражнения, а также постановку индивидуальных целей для этих целей. . Участникам обычного ухода будет предложено достичь целей, эквивалентных группе ГПЗ: снизить свой вес на 7% и увеличить свою физическую активность примерно до 150 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю. Им будет предложена консультация с диетологом FHCHC для достижения целей в области диеты/похудения. Участникам предлагаются печатные учебные материалы, соответствующие языку и грамотности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении веса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев. Использовали состав тела по анализатору жира (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение окружности талии измерялось от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления измеряли от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни физической активности (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Donaghue Medical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0903004817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться