Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna životního stylu pro lepší zdraví

13. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Změna životního stylu pro lepší zdraví: Modelový program pro komunitní zdravotní centra

Účelem této výzkumné spolupráce mezi Dr. Williamem Tamborlanem, zástupcem ředitelství Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) a týmem pro prevenci diabetu Fair Haven Community Health Center (FHCHC) je určit účinnost intenzivní intervence životního stylu (ILI). ) program, který byl vyvinut a implementován na FHCHC k prevenci rozvoje diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je klinickou výslednou studií, která spojuje odborné znalosti vedoucího klinického výzkumníka z Yale, zdroje klinického a translačního výzkumu YCCI, klinické a komunitní odborné znalosti týmu FHCHC Diabetes Team a vysoce potřebnou populaci pacientů FHCHC. Kromě stanovení účinnosti a nákladové efektivity ILI pro prevenci diabetu v prostředí komunitních zdravotních středisek v centru města, tento projekt vyhodnotí účinnost sdružování akademických odborných znalostí s přímými klinickými službami pro znevýhodněné, ohrožené populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:

  • Subjekty musí být ochotny cestovat na kliniku na všechny pravidelně plánované studijní návštěvy a na místo intervenčního programu životního stylu pro ILI (John Martinez School).
  • Aby se jedinci mohli zúčastnit této studie během 4 měsíců před zařazením, museli mít 2 hodiny 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) s glukózou nalačno mezi 100 a 126 nebo 2 hodiny glukózou mezi 140 a 200 mg/dl.
  • Ochota podstoupit krevní testy nalačno: HOMA-IR, lipidový profil nalačno (včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů) na začátku studie (pokud nebyly dříve získány pomocí OGTT) a opakovány po 12 měsících.
  • Subjekty nesmí mít žádné lékařské kontraindikace ke cvičení nebo dietě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají diabetes nebo jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by znemožňoval účast v programu ILI.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají léky, které potenciálně způsobují významný nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti (včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebudou do této studie zařazeny.
  • Jakýkoli behaviorální nebo psychosociální problém, který bude narušovat dokončení programu subjektu, včetně poruchy příjmu potravy, zabrání subjektům účastnit se této studie.
  • Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud mají souběžné členství v komplexním programu řízení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu
Ženy s prediabetem randomizované do ILI se zúčastní intenzivního 12týdenního skupinového programu nutriční edukace, diety, modifikace chování a strukturovaného cvičení, který vychází ze zveřejněného kurikula z Programu prevence diabetu (DPP) programu „Lifestyle Balance“ , ale upravený pro skupinový formát a tak, aby byl kulturně a jazykově vhodnější pro tuto populaci.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Ženy s prediabetem randomizované do ILI budou navštěvovat intenzivní 12týdenní skupinový program nutriční edukace, diety, úpravy chování a strukturovaného cvičení, který vychází z publikovaného kurikula z programu DPP „Lifestyle Balance“, avšak upravený pro skupinový formát a být kulturně a jazykově vhodnější pro tuto populaci.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Ženám s prediabetem randomizovaným do obvyklé péče bude nabídnuta 30minutová schůzka s lékařem, aby zkontroloval jejich diagnózu, riziko cukrovky a zdůraznil důležitost změn životního stylu pro prevenci cukrovky, včetně hubnutí a cvičení a stanovení individuálních cílů pro tyto případy. . Účastníci obvyklé péče budou vyzváni, aby dosáhli cílů ekvivalentních skupině ILI: snížit svou váhu o 7 % a zvýšit svou fyzickou aktivitu na přibližně 150 minut cvičení střední intenzity týdně. Bude jim nabídnuta konzultace s odborníkem na výživu FHCHC, aby dosáhli cílů v oblasti diety/hubnutí. Účastníkům jsou nabídnuty tištěné vzdělávací materiály, které odpovídají jazyku a gramotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna spočívá v tom, že hmotnost je hlášena z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI se uvádí od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku se uvádí od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Bylo použito složení těla pomocí analyzátoru tělesného tuku (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu byla měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku byla měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity (vlastně hlášené)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Donaghue Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0903004817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit