Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af livsstil for bedre sundhed

13. april 2022 opdateret af: Yale University

Ændring af livsstil for bedre sundhed: Et modelprogram for sundhedscentre i lokalsamfundet

Formålet med dette forskningssamarbejde mellem Dr. William Tamborlane, Deputy Directory for Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) og Fair Haven Community Health Centers (FHCHC) diabetesforebyggende team er at bestemme effektiviteten af ​​en intensiv livsstilsintervention (ILI) ) program, der er udviklet og implementeret på FHCHC for at forhindre udviklingen af ​​diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et klinisk resultatstudie, der forener ekspertisen fra en senior Yale-klinisk efterforsker, de kliniske og translationelle forskningsressourcer fra YCCI, den kliniske og samfundsmæssige ekspertise fra FHCHC Diabetes Team og den højbehovspatientpopulation af FHCHC. Ud over at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ILI til diabetesforebyggelse i et sundhedscenter i en indre by, vil dette projekt evaluere effektiviteten af ​​at samle akademisk ekspertise med direkte kliniske tjenester til ugunstigt stillede, udsatte befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal følgende kriterier være opfyldt:

  • Forsøgspersonerne skal være villige til at rejse til klinikken for alle regelmæssige planlagte studiebesøg og til webstedet for livsstilsinterventionsprogram for ILI (John Martinez-skolen).
  • Forsøgspersonerne skal have haft en 2 timers 75 grams oral glukosetolerancetest (OGTT) med fastende glukose mellem 100 og 126 eller 2 timers glukose mellem 140 og 200 mg/dl for at kunne deltage i denne undersøgelse inden for de 4 måneder før tilmelding.
  • Vilje til at gennemgå fastende blodprøver: HOMA-IR, fastende lipidprofil (inklusive totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglycerider) i begyndelsen af ​​undersøgelsen (hvis ikke tidligere opnået med OGTT) og gentaget efter 12 måneder.
  • Forsøgspersoner må ikke have medicinske kontraindikationer til træning eller slankekure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har diabetes eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i ILI-programmet.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager medicin, der potentielt forårsager betydelig vægtøgning eller vægttab (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse.
  • Ethvert adfærdsmæssigt eller psykosocialt problem, der vil forstyrre forsøgspersonens gennemførelse af programmet, herunder en spiseforstyrrelse, vil forbyde forsøgspersoner fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner kan ikke deltage, hvis de samtidig har medlemskab af et omfattende vægtstyringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Livsstilsrådgivning
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til ILI vil deltage i et intensivt 12-ugers gruppeprogram med ernæringsuddannelse, kost, adfærdsændring og struktureret motion, som er baseret på den offentliggjorte læseplan fra Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance"-programmet , men modificeret til et gruppeformat og for at være mere kulturelt og sprogligt passende for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til ILI vil deltage i et intensivt 12-ugers gruppeprogram med ernæringsundervisning, kost, adfærdsændring og struktureret motion, som er baseret på den offentliggjorte læseplan fra DPP "Lifestyle Balance"-programmet, men modificeret til en gruppeformat og at være mere kulturelt og sprogligt passende for denne befolkning.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til sædvanlig pleje vil blive tilbudt 30 minutters aftaler med en læge for at gennemgå deres diagnose, risiko for diabetes og understrege vigtigheden af ​​livsstilsændringer for at forhindre diabetes, herunder vægttab og motion og opstilling af individuelle mål for disse. . Deltagere i sædvanlig pleje vil blive opfordret til at nå mål svarende til ILI-gruppen: at reducere deres vægt med 7 % og at øge deres fysiske aktivitet til cirka 150 minutter med moderat intensitet om ugen. De vil blive tilbudt en konsultation med en FHCHC ernæringsekspert for at nå diæt-/vægttabsmål. Deltagerne tilbydes trykte undervisningsmaterialer, som er passende for sprog og læsefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i vægt er rapporteret fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i BMI rapporteres fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt rapporteres fra baseline til 12 måneder. Kropssammensætning med kropsfedtanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) blev brugt.
Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds blev målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk blev målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveauer (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Donaghue Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903004817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner