Changer les modes de vie pour une meilleure santé
13 avril 2022 mis à jour par: Yale University
Changer les modes de vie pour une meilleure santé : un programme modèle pour les centres de santé communautaires
Le but de cette collaboration de recherche entre le Dr William Tamborlane, directeur adjoint du Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) et l'équipe de prévention du diabète du Fair Haven Community Health Center (FHCHC) est de déterminer l'efficacité d'une intervention intensive sur le mode de vie (ILI ) programme développé et mis en place au FHCHC pour prévenir le développement du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude de résultats cliniques qui fusionne l'expertise d'un chercheur clinique senior de Yale, les ressources de recherche clinique et translationnelle de YCCI, l'expertise clinique et communautaire de l'équipe du diabète du FHCHC et la population de patients aux besoins élevés du FHCHC.
En plus de déterminer l'efficacité et la rentabilité d'un SG pour la prévention du diabète dans un centre de santé communautaire du centre-ville, ce projet évaluera l'efficacité de la mise en commun de l'expertise universitaire avec des services cliniques directs aux populations défavorisées et à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06513
- Fair Haven Community Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à cette étude, les critères suivants doivent être remplis :
- Les sujets doivent être disposés à se rendre à la clinique pour toutes les visites d'étude régulièrement programmées et au site du programme d'intervention sur le mode de vie pour l'ILI (l'école John Martinez).
- Les sujets doivent avoir subi un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 heures à 75 grammes avec une glycémie à jeun comprise entre 100 et 126, ou une glycémie de 2 heures comprise entre 140 et 200 mg/dl afin de participer à cette étude dans les 4 mois précédant l'inscription.
- Volonté de subir des tests sanguins à jeun : HOMA-IR, profil lipidique à jeun (incluant le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides) au début de l'étude (s'il n'a pas été obtenu auparavant avec l'OGTT) et répété à 12 mois.
- Les sujets ne doivent avoir aucune contre-indication médicale à faire de l'exercice ou à suivre un régime.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de l'étude s'ils souffrent de diabète ou d'une autre condition médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait la participation au programme ILI.
- Les sujets seront exclus s'ils prennent des médicaments susceptibles d'entraîner une prise ou une perte de poids importante (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des suppléments à base de plantes).
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ne seront pas incluses dans cette étude.
- Tout problème comportemental ou psychosocial qui interférera avec l'achèvement du programme par le sujet, y compris un trouble de l'alimentation, empêchera les sujets de participer à cette étude.
- Les sujets ne peuvent pas participer s'ils sont simultanément membres d'un programme complet de gestion du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils intensifs sur le style de vie
Les femmes atteintes de pré-diabète randomisées pour le SG participeront à un programme de groupe intensif de 12 semaines d'éducation nutritionnelle, de régime alimentaire, de modification du comportement et d'exercice structuré, qui est basé sur le programme publié du programme "Lifestyle Balance" du programme de prévention du diabète (DPP). , mais modifié pour un format de groupe et pour être plus approprié culturellement et linguistiquement pour cette population.
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Les femmes atteintes de prédiabète randomisées pour le SG participeront à un programme de groupe intensif de 12 semaines d'éducation nutritionnelle, de régime alimentaire, de modification du comportement et d'exercice structuré, qui est basé sur le programme publié du programme DPP "Lifestyle Balance", mais modifié pour un format de groupe et d'être plus approprié culturellement et linguistiquement pour cette population.
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Les femmes atteintes de pré-diabète randomisées aux soins habituels se verront proposer des rendez-vous de 30 minutes avec un professionnel de la santé pour examiner leur diagnostic, leur risque de diabète et souligner l'importance des changements de mode de vie pour prévenir le diabète, y compris la perte de poids et l'exercice et la définition d'objectifs individuels pour ceux-ci. .
Les participants aux soins habituels seront encouragés à atteindre des objectifs équivalents à ceux du groupe SG : réduire leur poids de 7 % et augmenter leur activité physique à environ 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine.
Une consultation avec un nutritionniste du FHCHC leur sera proposée pour atteindre leurs objectifs diététiques/perte de poids.
Les participants se voient offrir du matériel éducatif imprimé adapté à la langue et à l'alphabétisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement de poids est rapporté de la ligne de base à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Changement d'IMC
Délai: Base de référence et 12 mois
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La variation de l'IMC est rapportée de la ligne de base à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 12 mois
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La variation du pourcentage de graisse corporelle est rapportée entre le départ et 12 mois.
La composition corporelle par analyseur de graisse corporelle (TBF-300 ; Tanita, Arlington Heights, IL) a été utilisée.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement du tour de taille a été mesuré de la ligne de base à 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 12 mois
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La variation de la pression artérielle a été mesurée entre le départ et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'activité physique (autodéclarés)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0903004817
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