Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensstile ändern für mehr Gesundheit

13. April 2022 aktualisiert von: Yale University

Lebensstile für eine bessere Gesundheit ändern: Ein Modellprogramm für kommunale Gesundheitszentren

Der Zweck dieser Forschungskooperation zwischen Dr. William Tamborlane, stellvertretender Direktor des Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) und dem Diabetes-Präventionsteam des Fair Haven Community Health Center (FHCHC) besteht darin, die Wirksamkeit einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zu bestimmen ) Programm, das am FHCHC entwickelt und umgesetzt wurde, um die Entwicklung von Diabetes zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Ergebnisstudie, die das Fachwissen eines leitenden klinischen Forschers aus Yale, die klinischen und translationalen Forschungsressourcen von YCCI, das klinische und gemeinschaftliche Fachwissen des FHCHC-Diabetes-Teams und die dringend benötigte Patientenpopulation des FHCHC vereint. Neben der Bestimmung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines ILI zur Diabetesprävention in einem innerstädtischen Gesundheitszentrum wird dieses Projekt auch die Wirksamkeit der Bündelung akademischer Fachkenntnisse mit direkten klinischen Diensten für benachteiligte, gefährdete Bevölkerungsgruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Die Probanden müssen bereit sein, für alle regelmäßig geplanten Studienbesuche in die Klinik und zum Standort des Lifestyle-Interventionsprogramms für die ILI (John Martinez School) zu reisen.
  • Um an dieser Studie innerhalb der 4 Monate vor der Einschreibung teilnehmen zu können, müssen die Probanden einen 2-stündigen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem Nüchternglukosewert zwischen 100 und 126 oder einen 2-stündigen Glukosewert zwischen 140 und 200 mg/dl durchlaufen haben.
  • Bereitschaft, sich einem Nüchternbluttest zu unterziehen: HOMA-IR, Nüchtern-Lipidprofil (einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL-Cholesterin und Triglyceride) zu Beginn der Studie (sofern nicht zuvor mit dem OGTT ermittelt) und nach 12 Monaten wiederholt.
  • Die Probanden dürfen keine medizinischen Kontraindikationen für Sport oder Diät haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Diabetes oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die eine Teilnahme am ILI-Programm ausschließen würde.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die möglicherweise zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder einem erheblichen Gewichtsverlust führen (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel).
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Jedes Verhaltens- oder psychosoziale Problem, das den Abschluss des Programms durch den Probanden beeinträchtigt, einschließlich einer Essstörung, verbietet den Probanden die Teilnahme an dieser Studie.
  • Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie gleichzeitig Mitglied eines umfassenden Gewichtsmanagementprogramms sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Lebensstilberatung
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip dem ILI zugeteilt werden, nehmen an einem intensiven 12-wöchigen Gruppenprogramm mit Ernährungserziehung, Diät, Verhaltensänderung und strukturiertem Training teil, das auf dem veröffentlichten Lehrplan des „Lifestyle Balance“-Programms des Diabetes Prevention Program (DPP) basiert , aber für ein Gruppenformat modifiziert und um kulturell und sprachlich besser für diese Bevölkerungsgruppe geeignet zu sein.
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip dem ILI zugeteilt werden, nehmen an einem intensiven 12-wöchigen Gruppenprogramm zur Ernährungserziehung, Diät, Verhaltensänderung und strukturierten Übungen teil, das auf dem veröffentlichten Lehrplan des DPP-Programms „Lifestyle Balance“ basiert, jedoch für a modifiziert wurde Gruppenformat zu schaffen und kulturell und sprachlich besser für diese Bevölkerungsgruppe geeignet zu sein.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugewiesen werden, werden 30-minütige Termine bei einem Arzt angeboten, um ihre Diagnose und ihr Diabetesrisiko zu überprüfen und die Bedeutung von Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung von Diabetes hervorzuheben, einschließlich Gewichtsverlust und Bewegung, sowie der Festlegung individueller Ziele dafür . Teilnehmer der üblichen Pflege werden ermutigt, Ziele zu erreichen, die denen der ILI-Gruppe entsprechen: ihr Gewicht um 7 % zu reduzieren und ihre körperliche Aktivität auf etwa 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche zu steigern. Ihnen wird eine Beratung mit einem FHCHC-Ernährungsberater angeboten, um ihre Ernährungs-/Gewichtsabnahmeziele zu erreichen. Den Teilnehmern werden gedruckte Unterrichtsmaterialien angeboten, die sprach- und alphabetisierungsgerecht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des BMI wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Körperfettanteils wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat berichtet. Die Körperzusammensetzung wurde mithilfe eines Körperfettanalysators (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Taillenumfangs wurde vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Blutdrucks wurde vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (selbst angegeben)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Donaghue Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903004817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren