伊立替康/顺铂，有或没有氟尿苷的潜在治愈性手术，随后是卡培他滨治疗胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 癌
2017年12月5日 更新者：NYU Langone Health
胃食管腺癌局部晚期胃癌患者接受伊立替康/顺铂诱导治疗、潜在治愈性手术联合或不联合氟尿嘧啶辅助腹腔注射，随后长期服用卡培他滨的随机 II 期研究
本研究旨在确定腹膜内 (IP) 氟尿苷在晚期胃癌或胃食管交界处癌患者的术前和术后化疗治疗中是否有效。
研究概览
详细说明
先前由同一主要研究者进行的一项 II 期试验，利用术前化疗和腹膜内巩固，在患有局部晚期、可能可切除的胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 癌的患者中进行，均分期为T3N0、T4N0、任何 TN1 或 TN2 疾病。 数据表明，对于局部晚期胃癌或 GEJ 癌患者，全身诱导治疗、高 Ro 切除率的根治性手术和 IP 辅助治疗具有可接受的毒性和令人鼓舞的生存结果。 医学研究委员会辅助胃灌注化疗 (MAGIC) 试验还表明，围手术期化疗 - 手术前后均给予化疗 - 可以提供显着的生存益处。
研究人员假设，手术后癌症微转移残留物的辅助腹膜内打捞有助于无病生存。 该试验的目的是确定 IP 氟尿嘧啶核苷添加到术后辅助化疗中是否能延长患者的生存期。 这将在随机开放标签试验期间进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 只有未经治疗的组织学记录的胃/GEJ 腺癌、临床美国癌症联合委员会 (AJCC) 阶段分组 (11) IB-IV (Mo) 通过 CT 扫描和腹腔镜/内窥镜超声进行的患者才有资格。 排除因胃肠梗阻、穿孔或出血需要紧急手术的患者。
- 男性和女性均 >= 18 岁，东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2，任何种族和少数民族的成员。
- 没有其他浸润性恶性肿瘤、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌经过充分治疗、原位宫颈癌或其他原位癌 5 年或更长时间的患者。
- 由于免疫缺陷在骨髓抑制治疗加重时会增加晚期感染的风险，因此患者必须没有活动性或不受控制的感染，包括 HIV。
- 没有精神障碍的患者可能会干扰他们的同意和/或方案随访。
- 足够的骨髓储备（中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mmL，血小板 >= 100,000 mmL，血红蛋白 >= 9 gm/dL）。
- 保留肝肾功能（总血清胆红素 <2 mg/dL，SGOT/SGPT =< 正常上限的 3 倍，碱性磷酸酶 =< 正常上限的 3 倍，血尿素氮 (BUN) =< 30 mg/dL ，需要血清肌酐浓度 <1.5 mg/dL 和肌酐清除率 >= 50 mL/min）。 肌酐清除率应标准化为 1.73 M^2 BSA。 凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间应在正常值范围内。
- 由于已知或怀疑要使用的化疗药物具有致畸作用或其他副作用，因此女性不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 所有育龄患者不得参加，除非他们同意使用有效的医学上可接受的避孕方法。
- 未诊断出吉尔伯特病且胆红素水平 >= 2.0 mg/dL 的患者，因为这些患者可能具有过度的 CPT-11 毒性。
- 既往无对氟嘧啶治疗的严重反应或对 5-氟尿嘧啶的已知超敏反应。 卡培他滨（希罗达）禁用于严重肾功能不全患者，即肌酐清除率低于 30 mL/min，由第 15 页 (i) 肾功能不全下所示的 Cockcroft-Gault 方程确定。 对于在卡培他滨辅助治疗过程中出现的中度肾功能损害（肌酐清除率 30-50 mL/min）的患者，药物减至起始剂量的 75%。
- 患者应无任何严重并发疾病，如药物治疗无效的心脏病、最近 12 个月内的心肌梗死、活动性感染或不受控制的肺部疾病，或研究者判断不适合入组的任何其他疾病进入这项研究。
- 签署书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-with IP氟尿苷
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：B-无 IP 氟尿苷
除了没有术后 IP 治疗外，与 A 组相同。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年无复发生存的患者人数
大体时间：1年
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这被定义为自诱导化疗开始后 1 年内未出现癌症复发的患者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率；毒性;评估失败患者的复发部位
大体时间：前 2 年每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，最多 10 年
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由于研究终止，未分析次要结果指标
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前 2 年每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，最多 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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