Irinotekan/cisplatin, potentiellt botande kirurgi med eller utan floxuridin, följt av capecitabin för mag- och gastro-esofageal Junction (GEJ) cancer
5 december 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad fas II-studie av patienter med lokalt avancerat gastriskt av gastro-esofagealt adenokarcinom som behandlats med induktion irinotekan/cisplatin, potentiellt kurativ kirurgi med eller utan adjuvant intraperitonealt floxuridin, följt av långvarig administrering av capecitabin
Denna studie syftar till att fastställa om intraperitonealt (IP) Floxuridin är effektivt hos patienter med avancerad cancer i magen eller gastro-esofageal junction i behandlingen som består av kemoterapier före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare fas II-studie utförd av samma principiella utredare, med användning av preoperativ kemoterapi och intraperitoneal konsolidering, genomfördes på patienter med lokalt avancerad, potentiellt resektabel gastrisk cancer eller cancer i gastro-esofageal junction (GEJ), båda i stadiet som T3N0, T4N0, någon TN1- eller TN2-sjukdom. Data tyder på att för patienter med lokalt avancerad mag- eller GEJ-cancer har systemisk induktionsterapi, kurativ kirurgi med höga Ro-resektionsfrekvenser och IP-adjuvant terapi acceptabel toxicitet och uppmuntrande överlevnadsresultat. Studien för Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) har också visat att perioperativ kemoterapi - kemoterapi som ges både före och efter operation - kan ge en betydande överlevnadsvinst.
Utredarna antar att adjuvant intraperitoneal räddning av cancermikrometastaserande rester efter operation bidrar till sjukdomsfri överlevnad. Målet med denna studie är att fastställa om IP Floxuridin, tillsatt till adjuvant postoperativ kemoterapi, förlänger patientens överlevnad. Detta kommer att testas under den randomiserade öppna studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Endast obehandlade patienter med histologiskt dokumenterat gastriskt/GEJ-adenokarcinom, klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiumgruppering (11) IB-IV (Mo) genom CT-skanning och laparoskopi/endoskopiskt ultraljud, är berättigade. Undantagna är patienter i behov av akut operation för gastrointestinala obstruktion, perforering eller blödning.
- Både män och kvinnor >= 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2, medlemmar av valfri etnisk grupp och minoriteter.
- Patienter utan annan invasiv malignitet, med adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, fri från in situ livmoderhalscancer eller annan in situ cancer i 5 år eller mer.
- Eftersom immunbrist ökar risken för terminala infektioner när de förvärras av benmärgssuppressiv terapi, måste patienterna vara utan aktiv eller okontrollerad infektion inklusive HIV.
- Patienter utan psykiatriska störningar som kan störa deras samtycke och/eller protokolluppföljning.
- En tillräcklig benmärgsreserv (absolut neutrofilantal >= 1 500/mmL, trombocyter >= 100 000 mmL, hemoglobin >= 9 gm/dL).
- Bevarad lever- och njurfunktion (totalt serumbilirubin <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas =< 3x den övre normalgränsen, blodkarbamidkväve (BUN) =< 30 mg/dL , serumkreatininkoncentration <1,5 mg/dL och kreatininclearance >= 50 ml/min) krävs. Kreatininclearance bör normaliseras för 1,73 M^2 BSA. Protrombintiden, aktiverad partiell tromboplastintid och trombintiden bör ligga inom intervallet för normala värden.
- Eftersom kemoterapeutiska medel som ska användas är kända eller misstänks vara teratogena eller med andra biverkningar, får kvinnor inte vara gravida eller amma. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet. Alla patienter i reproduktiv ålder får inte delta om de inte går med på att använda en effektiv medicinskt godtagbar preventivmetod.
- Patienter utan diagnosen Gilberts sjukdom och bilirubinnivå >= 2,0 mg/dL, eftersom dessa patienter kan ha överdriven CPT-11-toxicitet.
- Ingen tidigare allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd överkänslighet mot 5-fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, d.v.s. kreatininclearance under 30 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gaults ekvation som visas på sidan 15 under (i) Nedsatt njurfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min), som utvecklas under adjuvansbehandling med Capecitabin, minskas läkemedlet till 75 % av startdosen.
- Patienter bör vara utan någon allvarlig samtidig sjukdom, såsom hjärttillstånd som inte svarar på medicinering, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, aktiv infektion eller okontrollerad lungsjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.
- Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-med IP Floxuridin
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: B-Utan IP Floxuridin
Samma som arm A förutom ingen postoperativ IP-behandling.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ett års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Detta definieras som de patienter som inte hade recidiv av cancer 1 år sedan starten av induktionskemoterapi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsgrad; Giftighet; Utvärdering av platser för återfall av sviktande patienter
Tidsram: var 4:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under 3 och 4 år, sedan var 12:e månad i upp till 10 år
|
Sekundärt utfallsmått analyserades inte eftersom studien avslutades
|
var 4:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad under 3 och 4 år, sedan var 12:e månad i upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Capecitabin
- Irinotekan
- Floxuridin
Andra studie-ID-nummer
- 07-837
- NYU 05-20 (Annan identifierare: NYU medical center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .