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Irinotecan/Cisplatin, potenziell kurative Chirurgie mit oder ohne Floxuridin, gefolgt von Capecitabin bei Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs (GEJ).

5. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Phase-II-Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom, behandelt mit Induktions-Irinotecan/Cisplatin, potenziell kurativer Operation mit oder ohne adjuvantem intraperitonealem Floxuridin, gefolgt von einer längeren Verabreichung von Capecitabin

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob intraperitoneales (IP) Floxuridin wirksam ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs in der Behandlung bestehend aus prä- und postoperativen Chemotherapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Phase-II-Studie, die von denselben Hauptprüfärzten unter Verwendung einer präoperativen Chemotherapie und intraperitonealen Konsolidierung durchgeführt wurde, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) in beiden Stadien durchgeführt T3N0, T4N0, jede TN1- oder TN2-Erkrankung. Die Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Krebs eine systemische Induktionstherapie, eine kurative Operation mit hohen Ro-Resektionsraten und eine adjuvante IP-Therapie eine akzeptable Toxizität und ein ermutigendes Überlebensergebnis aufweisen. Die MAGIC-Studie (Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy) des Medical Research Council hat außerdem gezeigt, dass eine perioperative Chemotherapie – eine Chemotherapie, die sowohl vor als auch nach der Operation verabreicht wird – einen erheblichen Überlebensvorteil bieten kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die adjuvante intraperitoneale Rettung mikrometastatischer Krebsrückstände nach der Operation zum krankheitsfreien Überleben beiträgt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob IP Floxuridin als Zusatz zur adjuvanten postoperativen Chemotherapie das Überleben des Patienten verlängert. Dies wird im Rahmen der randomisierten offenen Studie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Nur unbehandelte Patienten mit histologisch dokumentiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom, klinische Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) durch CT-Scan und Laparoskopie/endoskopischer Ultraschall, sind teilnahmeberechtigt. Ausgenommen sind Patienten, die wegen eines Magen-Darm-Verschlusses, einer Perforation oder einer Blutung dringend operiert werden müssen.
  • Sowohl Männer als auch Frauen >= 18 Jahre mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2, Angehörige jeder ethnischen Gruppe und Minderheiten.
  • Patienten ohne eine andere invasive bösartige Erkrankung, mit ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die 5 Jahre oder länger frei von In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen In-situ-Krebserkrankungen sind.
  • Da eine Immunschwäche das Risiko tödlicher Infektionen erhöht, wenn sie durch eine knochenmarksuppressive Therapie verschlimmert wird, dürfen bei den Patienten keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen, einschließlich HIV, vorliegen.
  • Patienten ohne psychiatrische Störungen, die ihre Einwilligung und/oder die Protokollnachverfolgung beeinträchtigen könnten.
  • Eine ausreichende Knochenmarkreserve (absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mmL, Thrombozyten >= 100.000 mmL, Hämoglobin >= 9 g/dl).
  • Erhaltene Leber- und Nierenfunktion (Gesamtserumbilirubin <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x die Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase =< 3x die Obergrenze des Normalwerts, Blutharnstoffstickstoff (BUN) =< 30 mg/dL , Serumkreatininkonzentration <1,5 mg/dL und Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min) sind erforderlich. Die Kreatinin-Clearance sollte auf 1,73 M^2 BSA normalisiert werden. Die Prothrombinzeit, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und die Thrombinzeit sollten im Bereich normaler Werte liegen.
  • Da bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die zu verwendenden Chemotherapeutika teratogen sind oder andere Nebenwirkungen haben, dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Alle Patienten im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich mit der Anwendung einer wirksamen, medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode einverstanden.
  • Patienten ohne diagnostizierte Gilbert-Krankheit und Bilirubinspiegel >= 2,0 mg/dl, da diese Patienten möglicherweise eine übermäßige CPT-11-Toxizität aufweisen.
  • Keine vorherige schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert, d. h. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung auf Seite 15 unter (i) Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min), die sich im Verlauf der adjuvanten Behandlung mit Capecitabin entwickelt, wird das Arzneimittel auf 75 % der Anfangsdosis reduziert.
  • Die Patienten sollten keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen haben, wie z. B. eine Herzerkrankung, die nicht auf Medikamente anspricht, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, eine aktive Infektion oder eine unkontrollierte Lungenerkrankung oder eine andere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Einreise ungeeignet machen würde in diese Studie ein.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-mit IP Floxuridin

  1. Induktionsbehandlung:

    Cisplatin 25 mg/m² und Irinotecan 75 mg/m² einmal pro Woche für 4 Wochen, beide intravenös; Zwei Wochen ohne Behandlung; Wiederholen Sie den Kurs einmal.

  2. Neubewertung, Operation bei vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung bzw. Abweichung vom Protokoll bei Fortschreiten der Erkrankung.
  3. Randomisierung
  4. Operation.

  5. Postoperative IP-Behandlung:

    Tag 1,2,3: Floxuridin 3 g/Tag, IP; Tag 3: Cisplatin 60 mg/m², IP; 2 Wochen ohne Behandlung; Wiederholen Sie den Kurs einmal

  6. Postoperative systemische Behandlung: Kurse 1–9: Capecitabin 2.000 mg/m²/Tag x14 alle 3 Wochen/Kurs, oral
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • CPT-11
Arzneimittel: Floxuridin
Andere Namen:
  • FUDR
Experimental: B-Ohne IP Floxuridin
Wie Arm A, außer dass keine postoperative IP-Behandlung erfolgt.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem rezidivfreien Überleben von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist definiert als Patienten, bei denen ein Jahr nach Beginn der Induktionschemotherapie kein erneutes Auftreten der Krebserkrankung auftrat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate; Toxizität; Bewertung der Rückfallorte erfolgloser Patienten
Zeitfenster: alle 4 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre
Das sekundäre Ergebnismaß wurde nicht analysiert, da die Studie beendet wurde
alle 4 Monate für die ersten 2 Jahre, alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4, dann alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-837
  • NYU 05-20 (Andere Kennung: NYU medical center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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