Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan/cisplatin, potentielt helbredende kirurgi med eller uden floxuridin, efterfulgt af capecitabin mod mave- og gastro-esophageal Junction-kræft (GEJ)

5. december 2017 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret fase II undersøgelse af patienter med lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom behandlet med induktion Irinotecan/Cisplatin, potentielt helbredende kirurgi med eller uden adjuverende intraperitoneal floxuridin efterfulgt af langvarig administration af Capecitabine

Denne undersøgelse skal afgøre, om intraperitoneal (IP) Floxuridin er effektiv til patienter med fremskreden mave- eller gastro-esophageal junction cancer i behandlingen bestående af præ- og post-kirurgiske kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tidligere fase II-forsøg udført af de samme principielle efterforskere, ved brug af præoperativ kemoterapi og intraperitoneal konsolidering, blev udført i patienter med lokalt fremskreden, potentielt resektabel mavekræft eller cancer i gastro-esophageal junction (GEJ), begge i stadie som T3N0, T4N0, enhver TN1- eller TN2-sygdom. Dataene tyder på, at for patienter med lokalt fremskreden gastrisk eller GEJ-cancer har systemisk induktionsterapi, kurativ kirurgi med høje Ro-resektionsrater og IP-adjuverende terapi acceptabel toksicitet og opmuntrende overlevelsesresultat. Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Kemoterapi (MAGIC) forsøg har også vist, at perioperativ kemoterapi - kemoterapi givet både før og efter operationen - kan give en betydelig overlevelsesgevinst.

Forskerne antager, at adjuverende intraperitoneal redning af kræftmikrometastatiske rester efter operation bidrager til sygdomsfri overlevelse. Målet med dette forsøg er at afgøre, om IP Floxuridin, tilføjet til adjuverende postoperativ kemoterapi, forlænger patientens overlevelse. Dette vil blive testet under det randomiserede åbne forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Kun ubehandlede patienter med histologisk dokumenteret gastrisk/GEJ adenokarcinom, klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) fasegruppering (11) IB-IV (Mo) ved CT-scanning og laparoskopi/endoskopisk ultralyd, er kvalificerede. Udelukket er patienter med behov for akut operation for gastrointestinal obstruktion, perforation eller blødning.
  • Både mænd og kvinder >= 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, medlemmer af enhver etnisk gruppe og minoriteter.
  • Patienter uden anden invasiv malignitet, med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, fri i 5 år eller mere for in-situ livmoderhalskræft eller anden in-situ cancer.
  • Da immundefekt øger risikoen for terminale infektioner, når de forværres af knoglemarvsundertrykkende terapi, skal patienterne være uden aktiv eller ukontrolleret infektion inklusive HIV.
  • Patienter uden psykiatriske lidelser, der kan forstyrre deres samtykke og/eller protokolopfølgning.
  • En tilstrækkelig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal >= 1.500/mmL, trombocytter >= 100.000 mmL, hæmoglobin >= 9 gm/dL).
  • Bevaret lever- og nyrefunktion (total serumbilirubin <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase =< 3x den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) =< 30 mg/dL , serumkreatininkoncentration <1,5 mg/dL og kreatininclearance >= 50 ml/min) er påkrævet. Kreatininclearance bør normaliseres til 1,73 M^2 BSA. Protrombintiden, aktiveret partiel tromboplastintid og trombintiden bør ligge inden for området for normale værdier.
  • Da kemoterapeutika, der skal anvendes, er kendt eller mistænkt for at være teratogene eller med andre bivirkninger, må kvinder ikke være gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet. Alle patienter i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Patienter uden diagnosticeret Gilberts sygdom og bilirubinniveau >= 2,0 mg/dL, da disse patienter kan have for høj CPT-11-toksicitet.
  • Ingen tidligere alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance under 30 ml/min, bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen vist på side 15 under (i) Nedsat nyrefunktion. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min), som udvikles i løbet af adjuverende behandling med Capecitabin, reduceres lægemidlet til 75 % af startdosis.
  • Patienter bør være uden nogen alvorlig samtidig sygdom, såsom hjertelidelse, der ikke reagerer på medicin, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, aktiv infektion eller ukontrolleret lungesygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indrejse ind i denne undersøgelse.
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-med IP Floxuridin

  1. Induktionsbehandling:

    Cisplatin 25 mg/m^2 og Irinotecan 75 mg/m^2 én gang om ugen i 4 uger, begge intravenøst; To uger uden behandling; Gentag kurset én gang.

  2. Reevaluering, kirurgi, hvis fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, eller ude af protokollen, hvis sygdommen udvikler sig.
  3. Randomisering
  4. Kirurgi.

  5. Postoperativ IP behandling:

    Dag 1,2,3: Floxuridin 3 g/dag, IP; Dag 3: Cisplatin 60 mg/m^2, IP; 2 uger uden behandling; gentag kurset én gang

  6. Postoperativ systemisk behandling: forløb 1-9: Capecitabin 2.000 mg/m^2/dag x14 hver 3. uge/kursus, Oral
Medicin: Cisplatin
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Procedure: Kirurgi
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11
Medicin: Floxuridin
Andre navne:
  • FUDR
Eksperimentel: B-Uden IP Floxuridin
Samme som Arm A undtagen ingen postoperativ IP-behandling.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Procedure: Kirurgi
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Dette er defineret som de patienter, der ikke havde recidiv af kræft 1 år siden starten af ​​induktionskemoterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate; Toksicitet; Evaluering af steder med tilbagefald af svigtende patienter
Tidsramme: hver 4. måned i de første 2 år, hver 6. måned i 3. og 4. år, derefter hver 12. måned i op til 10 år
Sekundært resultatmål blev ikke analyseret, da undersøgelsen blev afsluttet
hver 4. måned i de første 2 år, hver 6. måned i 3. og 4. år, derefter hver 12. måned i op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-837
  • NYU 05-20 (Anden identifikator: NYU medical center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner