Irinotecán/cisplatino, cirugía potencialmente curativa con o sin floxuridina, seguida de capecitabina para el cáncer de estómago y de la unión gastroesofágica (GEJ)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio aleatorizado de fase II de pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado tratados con irinotecán/cisplatino de inducción, cirugía potencialmente curativa con o sin floxuridina intraperitoneal adyuvante, seguida de administración prolongada de capecitabina
Este estudio es para determinar si la floxuridina intraperitoneal (IP) es eficaz en los pacientes con cáncer de estómago avanzado o de la unión gastroesofágica en el tratamiento que consiste en quimioterapias pre y post quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de Fase II anterior realizado por los mismos investigadores principales, utilizando quimioterapia preoperatoria y consolidación intraperitoneal, se llevó a cabo en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable localmente avanzado o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ), ambos estadificados como T3N0, T4N0, cualquier enfermedad TN1 o TN2. Los datos sugieren que para los pacientes con cáncer gástrico o de la UGE localmente avanzado, la terapia de inducción sistémica, la cirugía curativa con altas tasas de resección Ro y la terapia adyuvante IP tienen una toxicidad aceptable y un resultado de supervivencia alentador. El ensayo de Quimioterapia Infusional Gástrica Adyuvante (MAGIC) del Consejo de Investigación Médica también ha demostrado que la quimioterapia perioperatoria (quimioterapia administrada antes y después de la cirugía) puede proporcionar un beneficio de supervivencia significativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la recuperación intraperitoneal adyuvante de los residuos micrometastásicos del cáncer después de la cirugía contribuye a la supervivencia libre de enfermedad. El objetivo de este ensayo es determinar si la floxuridina IP, añadida a la quimioterapia postoperatoria adyuvante, prolonga la supervivencia del paciente. Esto se probará durante el ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Solo son elegibles los pacientes no tratados con adenocarcinoma gástrico/de la UGE documentado histológicamente, agrupamiento de estadio clínico del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) por tomografía computarizada y laparoscopia/ultrasonido endoscópico. Se excluyen los pacientes que necesitan cirugía urgente por obstrucción, perforación o hemorragia gastrointestinal.
- Tanto hombres como mujeres >= 18 años de edad con estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), miembros de cualquier grupo étnico y minorías.
- Pacientes sin otra neoplasia maligna invasiva, con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, libres durante 5 años o más de cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer in situ.
- Dado que la inmunodeficiencia aumenta el riesgo de infecciones terminales cuando se agrava con la terapia supresora de la médula ósea, los pacientes deben estar libres de infección activa o no controlada, incluido el VIH.
- Pacientes sin trastornos psiquiátricos que puedan interferir en su consentimiento y/o en el seguimiento del protocolo.
- Una adecuada reserva de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/ mmL, trombocitos >= 100.000 mmL, hemoglobina >= 9 g/dL).
- Conservación de la función hepática y renal (bilirrubina sérica total <2 mg/dl, SGOT/SGPT =< 3 veces el límite superior normal, fosfatasa alcalina =< 3 veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< 30 mg/dl , concentración de creatinina sérica <1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min). El aclaramiento de creatinina debe normalizarse para 1,73 M^2 BSA. El tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de trombina deben estar dentro del rango de valores normales.
- Dado que se sabe o se sospecha que los agentes quimioterapéuticos que se van a utilizar son teratogénicos o tienen otros efectos adversos, las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo. Todos los pacientes en edad reproductiva no pueden participar a menos que acepten usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable.
- Pacientes sin enfermedad de Gilbert diagnosticada y nivel de bilirrubina >= 2,0 mg/dL, ya que estos pacientes pueden tener una toxicidad excesiva de CPT-11.
- Sin reacción severa previa a la terapia con fluoropirimidina o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo. La capecitabina (Xeloda) está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, determinada por la ecuación de Cockcroft-Gault que se muestra en la página 15 bajo (i) Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), que se desarrolla durante el curso del tratamiento adyuvante con capecitabina, el fármaco se reduce al 75 % de la dosis inicial.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad concurrente grave, como una afección cardíaca que no responda a la medicación, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, infección activa o enfermedad pulmonar no controlada, o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar. en este estudio.
- Pacientes que firmaron consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-con IP Floxuridina
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: B-Sin IP Floxuridina
Igual que el brazo A excepto que no hay tratamiento IP posoperatorio.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de recurrencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se define como los pacientes que no tuvieron recurrencia del cáncer al cabo de 1 año desde el inicio de la quimioterapia de inducción.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia general; Toxicidad; Evaluación de sitios de recaída de pacientes fallidos
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, luego cada 12 meses hasta los 10 años
|
La medida de resultado secundaria no se analizó ya que el estudio finalizó
|
cada 4 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los años 3 y 4, luego cada 12 meses hasta los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Irinotecán
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 07-837
- NYU 05-20 (Otro identificador: NYU medical center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .