Irinotekaani/sisplatiini, potentiaalisesti parantava leikkaus floksuridiinilla tai ilman, jota seuraa kapesitabiini maha- ja ruokatorven liitossyövän (GEJ) hoitoon
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinooma, joita hoidettiin induktiolla irinotekaani/sisplatiinilla, mahdollisesti parantava leikkaus joko adjuvantilla vatsaontelonsisäisellä floksuridiinilla tai ilman sitä, ja sen jälkeen pitkittynyt kapecitabin antaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intraperitoneaalinen (IP) floksuridiini tehokas potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, hoidossa, joka koostuu leikkausta edeltävästä ja jälkeisestä kemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi vaiheen II tutkimus, jonka suoritti samat periaatteet tutkijat ja jossa käytettiin ennen leikkausta kemoterapiaa ja intraperitoneaalista konsolidaatiota, suoritettiin potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt, mahdollisesti resekoitavissa oleva mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä, molemmat vaiheittain T3N0, T4N0, mikä tahansa TN1- tai TN2-sairaus. Tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä tai GEJ-syöpä, systeeminen induktiohoito, parantava leikkaus, jossa on korkea Ro-resektio, ja IP-adjuvanttihoito ovat hyväksyttävää toksisuutta ja rohkaisevia eloonjäämistuloksia. Medical Research Councilin Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) -tutkimus on myös osoittanut, että perioperatiivinen kemoterapia - kemoterapia, joka annetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen - voi tarjota merkittävän eloonjäämisedun.
Tutkijat olettavat, että syövän mikrometastaattisten jäämien adjuvantti vatsaontelonsisäinen pelastaminen leikkauksen jälkeen edistää taudista vapaata selviytymistä. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, pidentääkö leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan lisätty IP-Floksuridiini potilaan eloonjäämistä. Tämä testataan satunnaistetun avoimen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Vain hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, kliinisen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen ryhmittely (11) IB-IV (Mo) TT-skannauksella ja laparoskopialla/endoskooppisella ultraäänellä, ovat kelvollisia. Ei sisälly potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta maha-suolikanavan tukkeuman, perforaation tai verenvuodon vuoksi.
- Sekä miehet että naiset >= 18-vuotiaat, joiden suorituskyky on ECOG-ryhmässä 0-2, minkä tahansa etnisen ryhmän ja vähemmistöjen jäseniä.
- Potilaat, joilla ei ole toista invasiivista pahanlaatuista kasvainta, joilla on riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joilla ei ole vähintään 5 vuotta in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta in situ -syöpää.
- Koska immuunivajaus lisää terminaalisten infektioiden riskiä luuydinsuppressiivisella hoidolla, potilailla ei ole aktiivista tai hallitsematonta infektiota, mukaan lukien HIV.
- Potilaat, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat häiritä heidän suostumustaan ja/tai protokollan mukaista seurantaa.
- Riittävä luuydinreservi (absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mmL, trombosyytit >=100000 mmL, hemoglobiini >= 9 g/dl).
- Maksan ja munuaisten toiminta säilynyt (seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, SGOT/SGPT = < 3 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi = < 3 x normaalin yläraja, veren ureatyppi (BUN) = < 30 mg/dl , seerumin kreatiniinipitoisuus <1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min). Kreatiniinipuhdistuma tulee normalisoida 1,73 M^2 BSA:lle. Protrombiiniajan, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja trombiiniajan tulee olla normaaliarvojen alueella.
- Koska käytettävien kemoterapeuttisten aineiden tiedetään tai epäillään olevan teratogeenisiä tai niillä on muita haittavaikutuksia, naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu Gilbertin tautia ja bilirubiinitaso >= 2,0 mg/dl, koska näillä potilailla voi olla liiallista CPT-11-toksisuutta.
- Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettua yliherkkyyttä 5-fluorourasiilille. Kapesitabiini (Xeloda) on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan, joka on esitetty sivulla 15 kohdassa (i) Munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min), joka kehittyy kapesitabiini-adjuvanttihoidon aikana, lääkettä pienennetään 75 %:iin aloitusannoksesta.
- Potilailla ei pitäisi olla vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten sydänsairaus, joka ei reagoi lääkitykseen, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, aktiivinen infektio tai hallitsematon keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan pääsyn sopimattomaksi. tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A- ja IP-floksuridiini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-Ilman IP-floksuridiinia
Sama kuin käsivarsi A, paitsi ei postoperatiivista IP-hoitoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vuoden uusiutuminen vapaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä määritellään potilaiksi, joilla ei ole toistunut syöpä 1 vuoden kuluttua induktiokemoterapian aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste; Myrkyllisyys; Epäonnistuneiden potilaiden uusiutumispaikkojen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4, sitten 12 kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
Toissijaista tulosmittausta ei analysoitu, koska tutkimus lopetettiin
|
4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4, sitten 12 kuukauden välein 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Irinotekaani
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-837
- NYU 05-20 (Muu tunniste: NYU medical center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .