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Irinotecan/cisplatino, chirurgia potenzialmente curativa con o senza floxuridina, seguita da capecitabina per tumori dello stomaco e della giunzione gastro-esofagea (GEJ)

5 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato di fase II su pazienti con adenocarcinoma gastro-esofageo gastrico localmente avanzato trattati con induzione di irinotecan/cisplatino, chirurgia potenzialmente curativa con o senza floxuridina intraperitoneale adiuvante, seguita da somministrazione prolungata di capecitabina

Questo studio ha lo scopo di determinare se la floxuridina intraperitoneale (IP) è efficace nei pazienti con tumori avanzati dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea nel trattamento costituito da chemioterapie pre e post-chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un precedente studio di fase II condotto dagli stessi ricercatori principali, utilizzando la chemioterapia preoperatoria e il consolidamento intraperitoneale, è stato condotto in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, potenzialmente resecabile o carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ), entrambi stadiati come T3N0, T4N0, qualsiasi malattia TN1 o TN2. I dati suggeriscono che per i pazienti con carcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato, la terapia di induzione sistemica, la chirurgia curativa con alti tassi di resezione di Ro e la terapia adiuvante IP hanno una tossicità accettabile e incoraggiano l'esito della sopravvivenza. Lo studio MAGIC (Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy) del Medical Research Council ha anche dimostrato che la chemioterapia perioperatoria (chemioterapia somministrata sia prima che dopo l'intervento chirurgico) può fornire un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza.

I ricercatori ipotizzano che il salvataggio intraperitoneale adiuvante dei residui micrometastatici del cancro dopo l'intervento chirurgico contribuisca alla sopravvivenza libera da malattia. L'obiettivo di questo studio è determinare se IP Floxuridine, aggiunto alla chemioterapia postoperatoria adiuvante, prolunga la sopravvivenza del paziente. Questo sarà testato durante lo studio randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Sono ammissibili solo i pazienti non trattati con adenocarcinoma gastrico/GEJ documentato istologicamente, raggruppamento in stadi dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) mediante TAC ed ecografia laparoscopica/endoscopica. Sono esclusi i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente per ostruzione gastrointestinale, perforazione o emorragia.
  • Sia uomini che donne >= 18 anni di età con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, membri di qualsiasi gruppo etnico e minoranze.
  • Pazienti senza un altro tumore maligno invasivo, con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, esenti da 5 anni o più di carcinoma della cervice in situ o altro carcinoma in situ.
  • Poiché la deficienza immunitaria aumenta il rischio di infezioni terminali quando aggravata dalla terapia soppressiva del midollo osseo, i pazienti devono essere privi di infezione attiva o incontrollata, compreso l'HIV.
  • Pazienti senza disturbi psichiatrici che possano interferire con il loro consenso e/o con il protocollo di follow-up.
  • Un'adeguata riserva di midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mmL, trombociti >= 100.000 mmL, emoglobina >= 9 gm/dL).
  • Funzionalità epatica e renale preservata (bilirubina sierica totale <2 mg/dL, SGOT/SGPT =<3 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina =<3 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue (BUN) =<30 mg/dL , concentrazione di creatinina sierica <1,5 mg/dL e clearance della creatinina >= 50 mL/min). La clearance della creatinina dovrebbe essere normalizzata per 1,73 M^2 BSA. Il tempo di protrombina, il tempo di tromboplastina parziale attivata e il tempo di trombina devono rientrare nell'intervallo dei valori normali.
  • Poiché gli agenti chemioterapici da utilizzare sono noti o sospettati di essere teratogeni o con altri effetti avversi, le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza. Tutti i pazienti in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettabile dal punto di vista medico.
  • Pazienti senza diagnosi di malattia di Gilbert e livello di bilirubina >= 2,0 mg/dL, poiché questi pazienti possono avere un'eccessiva tossicità da CPT-11.
  • Nessuna precedente reazione grave alla terapia con fluoropirimidina o nota ipersensibilità al 5-fluorouracile. La capecitabina (Xeloda) è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave, ovvero clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, determinata dall'equazione di Cockcroft-Gault illustrata a pagina 15 in (i) Compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), che si sviluppa durante il trattamento adiuvante con capecitabina, il farmaco viene ridotto al 75% della dose iniziale.
  • I pazienti devono essere senza alcuna grave malattia concomitante, come condizioni cardiache che non rispondono ai farmaci, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, infezione attiva o malattia polmonare incontrollata o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-con IP floxuridina

  1. Trattamento di induzione:

    Cisplatino 25 mg/m^2 e Irinotecan 75 mg/m^2 una volta alla settimana per 4 settimane, entrambi per via endovenosa; Due settimane senza trattamento; Ripeti il ​​corso una volta.

  2. Rivalutazione, intervento chirurgico se risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, o fuori protocollo se progressione della malattia.
  3. Randomizzazione
  4. Chirurgia.

  5. Trattamento IP postoperatorio:

    Giorno 1,2,3: Floxuridina 3 gm/giorno, IP; Giorno 3: Cisplatino 60 mg/m^2, IP; 2 settimane senza trattamento; ripetere il corso una volta

  6. Trattamento sistemico postoperatorio: cicli 1-9: capecitabina 2.000 mg/m^2/die x14 ogni 3 settimane/ciclo, orale
Droga: Cisplatino
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: Chirurgia
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: Floxuridina
Altri nomi:
  • FUDR
Sperimentale: B-Senza IP Floxuridina
Uguale al braccio A eccetto nessun trattamento IP postoperatorio.
Droga: Cisplatino
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: Chirurgia
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da recidiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è definito come i pazienti che non hanno avuto recidive di cancro a 1 anno dall'inizio della chemioterapia di induzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale; Tossicità; Valutazione dei siti di recidiva dei pazienti falliti
Lasso di tempo: ogni 4 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° e 4° anno, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni
La misura dell'esito secondario non è stata analizzata poiché lo studio è stato terminato
ogni 4 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per il 3° e 4° anno, poi ogni 12 mesi fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-837
  • NYU 05-20 (Altro identificatore: NYU medical center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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