Иринотекан/цисплатин, потенциально излечивающая хирургия с флоксуридином или без него с последующим применением капецитабина при раке желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
5 декабря 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное исследование фазы II пациентов с местнораспространенной желудочно-пищеводной аденокарциномой, получавших индукционное лечение иринотеканом/цисплатином, потенциально излечивающее хирургическое вмешательство с адъювантным внутрибрюшинным введением флоксуридина или без него с последующим длительным введением капецитабина
Это исследование должно определить, эффективен ли внутрибрюшинный (IP) флоксуридин у пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения при лечении, состоящем из пред- и послеоперационной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование фазы II, проведенное тем же исследователем (исследователями), с использованием предоперационной химиотерапии и внутрибрюшинной консолидации, было проведено у пациентов с местно-распространенным потенциально операбельным раком желудка или раком желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) на стадии T3N0, T4N0, любое заболевание TN1 или TN2. Данные свидетельствуют о том, что для пациентов с местнораспространенным раком желудка или GEJ системная индукционная терапия, лечебная хирургия с высокой частотой резекций Ro и адъювантная внутрибрюшинная терапия имеют приемлемую токсичность и обнадеживают результаты выживания. Исследование адъювантной желудочной инфузионной химиотерапии (MAGIC), проведенное Советом медицинских исследований, также показало, что периоперационная химиотерапия — химиотерапия, назначаемая как до, так и после операции — может обеспечить значительное улучшение выживаемости.
Исследователи предполагают, что адъювантное внутрибрюшинное спасение микрометастатических остатков рака после операции способствует безрецидивной выживаемости. Целью данного исследования является определение того, продлевает ли внутрибрюшинное введение флоксуридин, добавленный к адъювантной послеоперационной химиотерапии, выживаемость пациентов. Это будет проверено в ходе рандомизированного открытого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Только нелеченные пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка/GEJ, клинической стадией Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (11) IB-IV (Mo) по данным компьютерной томографии и лапароскопии/эндоскопического ультразвука, имеют право на участие. Исключаются пациенты, нуждающиеся в неотложной операции по поводу желудочно-кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения.
- И мужчины, и женщины старше 18 лет со статусом 0–2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), представители любой этнической группы и меньшинства.
- Пациенты без другого инвазивного злокачественного новообразования, с адекватно пролеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, без рака шейки матки in situ или другого рака in situ в течение 5 лет или более.
- Поскольку иммунодефицит увеличивает риск терминальных инфекций при усугублении супрессивной терапии костного мозга, у пациентов не должно быть активной или неконтролируемой инфекции, включая ВИЧ.
- Пациенты без психических расстройств, которые могут помешать их согласию и/или последующему наблюдению по протоколу.
- Адекватный резерв костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/ммл, тромбоцитов >= 100 000 ммл, гемоглобин >= 9 г/дл).
- Сохраненная функция печени и почек (общий билирубин сыворотки <2 мг/дл, SGOT/SGPT = < 3-кратный верхний предел нормы, щелочная фосфатаза = < 3-кратный верхний предел нормы, азот мочевины крови (АМК) = < 30 мг/дл , концентрация креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл и клиренс креатинина >= 50 мл/мин). Клиренс креатинина должен быть нормализован для 1,73 M^2 BSA. Протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время и тромбиновое время должны быть в пределах нормы.
- Поскольку известно или предполагается, что используемые химиотерапевтические агенты обладают тератогенным действием или другими побочными эффектами, женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность. Все пациенты репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции, приемлемый с медицинской точки зрения.
- Пациенты без диагностированной болезни Жильбера и уровнем билирубина >= 2,0 мг/дл, так как у этих пациентов может быть чрезмерная токсичность СРТ-11.
- Отсутствие предшествующей тяжелой реакции на фторпиримидиновую терапию или известной гиперчувствительности к 5-фторурацилу. Капецитабин (Кселода) противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, то есть с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, определяемым по уравнению Кокрофта-Голта, приведенному на стр. 15 в разделе (i) Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–50 мл/мин), развивающимся на фоне адъювантной терапии капецитабином, дозу препарата снижают до 75% от начальной дозы.
- У пациентов не должно быть каких-либо тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сердечное заболевание, не поддающееся лечению, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, активная инфекция или неконтролируемое легочное заболевание, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для госпитализации. в это исследование.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-с ИП Флоксуридин
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B-без IP флоксуридин
То же, что и группа A, за исключением того, что послеоперационная IP-терапия отсутствует.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с безрецидивной выживаемостью в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Это определяется как пациенты, у которых не было рецидива рака через 1 год после начала индукционной химиотерапии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость; Токсичность; Оценка мест рецидива у пациентов с неудачей
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, затем каждые 12 месяцев до 10 лет
|
Вторичная мера исхода не анализировалась, так как исследование было прекращено.
|
каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, затем каждые 12 месяцев до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Капецитабин
- Иринотекан
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-837
- NYU 05-20 (Другой идентификатор: NYU medical center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .