Irinotekán/ciszplatin, potenciálisan gyógyító műtét floxuridinnel vagy anélkül, majd kapecitabin gyomor- és gyomor-nyelőcső-csatlakozás (GEJ) rák esetén
2017. december 5. frissítette: NYU Langone Health
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott gyomor-nyelőcső adenokarcinómában szenvedő betegeken, akiket indukciós irinotekán/ciszplatinnal kezeltek, potenciálisan gyógyító műtéttel adjuváns intraperitoneális floxuridinnel vagy anélkül, majd kapecitab hosszan tartó adagolásával
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az intraperitoneális (IP) Floxuridin hatásos-e az előrehaladott gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatos betegeknél a műtét előtti és utáni kemoterápiás kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi II. fázisú vizsgálatot, amelyet ugyanazon elvi kutató(k) végeztek, preoperatív kemoterápiát és intraperitoneális konszolidációt alkalmazva, lokálisan előrehaladott, potenciálisan reszekálható gyomorrákban vagy a gastro-oesophagealis junction (GEJ) daganatos betegeken végeztek, mindkettőt T3N0, T4N0, bármely TN1 vagy TN2 betegség. Az adatok arra utalnak, hogy a lokálisan előrehaladott gyomor- vagy GEJ-rákban szenvedő betegek esetében a szisztémás indukciós terápia, a magas Ro-reszekciós arányú kuratív műtét és az IP-adjuváns terápia elfogadható toxicitást és biztató túlélési kimenetelű. A Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) vizsgálata azt is kimutatta, hogy a perioperatív kemoterápia – a műtét előtt és után is alkalmazott kemoterápia – jelentős túlélési előnyt jelenthet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a rák mikrometasztatikus maradványainak adjuváns intraperitoneális mentése a műtét után hozzájárul a betegségmentes túléléshez. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az adjuváns posztoperatív kemoterápiához adott IP Floxuridin meghosszabbítja-e a beteg túlélését. Ezt a randomizált, nyílt vizsgálat során tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Csak a szövettanilag dokumentált gyomor/GEJ adenokarcinómában szenvedő, klinikai American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumú csoportosítás (11) IB-IV (Mo) CT-vizsgálattal és laparoszkópiával/endoszkópos ultrahanggal rendelkező betegek jogosultak. Nem tartoznak ide azok a betegek, akiknél gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforáció vagy vérzés miatt sürgős műtétre van szükség.
- Férfiak és nők egyaránt 18 év felettiek, akiknek az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2, bármely etnikai csoport és kisebbség tagjai.
- Más invazív rosszindulatú daganat nélkül, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákban szenvedő betegek, akik legalább 5 évig mentesek in situ méhnyakráktól vagy más in situ daganattól.
- Mivel az immunhiány növeli a terminális fertőzések kockázatát, ha a csontvelő-szuppresszív terápia súlyosbítja, a betegeknek aktív vagy kontrollálatlan fertőzésektől, köztük a HIV-től mentesnek kell lenniük.
- Pszichiátriai zavarokkal nem rendelkező betegek, amelyek megzavarhatják beleegyezésüket és/vagy a protokoll szerinti nyomon követést.
- Megfelelő csontvelő-tartalék (abszolút neutrofilszám >= 1500/mmL, thrombocyták >=100.000 mmL, hemoglobin >= 9 g/dl).
- Megőrzött máj- és vesefunkció (teljes szérum bilirubin <2 mg/dl, SGOT/SGPT =< a normál felső határának 3-szorosa, alkalikus foszfatáz =< a normál felső határának 3-szorosa, vér karbamid-nitrogén (BUN) =< 30 mg/dl szérum kreatinin koncentrációja <1,5 mg/dl és kreatinin clearance >= 50 ml/perc) szükséges. A kreatinin-clearance-t 1,73 M^2 BSA-ra kell normalizálni. A protrombin időnek, az aktivált parciális tromboplasztin időnek és a trombin időnek a normál értékek tartományában kell lennie.
- Mivel a használandó kemoterápiás szerek ismertek vagy gyaníthatóan teratogén hatásúak vagy egyéb mellékhatásokkal rendelkeznek, a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül, hogy kizárja a terhességet. Minden reproduktív korú beteg nem vehet részt a részvételben, kivéve, ha beleegyezik egy hatékony, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak Gilbert-kórt, és a bilirubinszint >= 2,0 mg/dl, mivel ezeknél a betegeknél túlzott CPT-11 toxicitás jelentkezhet.
- Nem volt korábban súlyos reakció a fluoropirimidin-kezelésre, vagy nem ismert túlérzékenység az 5-fluorouracillal szemben. A kapecitabin (Xeloda) ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, azaz 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén, a 15. oldalon (i) Vesekárosodás alatt látható Cockcroft-Gault egyenlet alapján. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc), amely a Capecitabine adjuváns kezelés során alakul ki, a gyógyszert a kezdő adag 75%-ára kell csökkenteni.
- A betegeknek nem kell lenniük semmilyen súlyos egyidejű betegségtől, például gyógyszerre nem reagáló szívbetegségtől, szívinfarktustól az elmúlt 12 hónapban, aktív fertőzéstől vagy kontrollálatlan tüdőbetegségtől, vagy bármely más olyan betegségtől, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteg belépését. ebbe a tanulmányba.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-IP Floxuridinnel
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B-IP Floxuridin nélkül
Ugyanaz, mint az A kar, kivéve, hogy nincs posztoperatív IP-kezelés.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéves kiújulásmentes túlélésű betegek száma
Időkeret: 1 év
|
Ez azokat a betegeket jelenti, akiknél az indukciós kemoterápia kezdete óta eltelt 1 éven belül nem volt kiújulva a rák.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány; Toxicitás; A kudarcban szenvedő betegek visszaesésének helyszíneinek értékelése
Időkeret: az első 2 évben 4 havonta, a 3. és 4. évben 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta
|
A másodlagos eredménymérőt nem elemezték, mivel a vizsgálatot befejezték
|
az első 2 évben 4 havonta, a 3. és 4. évben 6 havonta, majd 10 évig 12 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Kapecitabin
- Irinotekán
- Floxuridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-837
- NYU 05-20 (Egyéb azonosító: NYU medical center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .