Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan/Cisplatyna, potencjalnie lecznicza operacja z floksurydyną lub bez, a następnie kapecytabina w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie II fazy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem przełyku leczonych indukcyjnie irynotekanem/cisplatyną, potencjalnie wyleczalną operacją z lub bez adjuwantu dootrzewnową floksurydyną, a następnie przedłużonym podawaniem kapecytabiny

Celem pracy jest sprawdzenie, czy floksurydyna podawana dootrzewnowo (IP) jest skuteczna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w leczeniu polegającym na przed- i pooperacyjnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie fazy II przeprowadzone przez tego samego głównego badacza (badaczy) z wykorzystaniem chemioterapii przedoperacyjnej i konsolidacji dootrzewnowej przeprowadzono u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), w obu stopniach zaawansowania jako T3N0, T4N0, dowolna choroba TN1 lub TN2. Dane sugerują, że u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem GEJ ogólnoustrojowa terapia indukcyjna, operacja lecznicza z wysokimi wskaźnikami resekcji Ro i terapia adjuwantowa IP mają akceptowalną toksyczność i zachęcające wyniki przeżycia. Badanie Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) wykazało również, że chemioterapia okołooperacyjna – chemioterapia podawana zarówno przed, jak i po operacji – może zapewnić znaczną poprawę przeżycia.

Badacze wysuwają hipotezę, że adiuwantowe dootrzewnowe usuwanie pozostałości mikroprzerzutów raka po operacji przyczynia się do przeżycia wolnego od choroby. Celem tego badania jest ustalenie, czy Floksurydyna IP, dodana do uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej, przedłuża przeżycie pacjenta. Zostanie to przetestowane podczas randomizowanego badania otwartego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kwalifikują się tylko nieleczeni pacjenci z histologicznie udokumentowanym gruczolakorakiem żołądka/GEJ, zaawansowaniem klinicznym Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (11) IB-IV (Mo) za pomocą tomografii komputerowej i laparoskopii/endoskopowego ultrasonografii. Wykluczeni są pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu niedrożności przewodu pokarmowego, perforacji lub krwotoku.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety >= 18 lat ze stanem sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), członkowie dowolnej grupy etnicznej i mniejszości.
  • Pacjenci bez innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, u których od co najmniej 5 lat nie występuje rak szyjki macicy lub inny rak in situ.
  • Ponieważ niedobór odporności zwiększa ryzyko śmiertelnych zakażeń, gdy nasila się w wyniku leczenia hamującego czynność szpiku kostnego, pacjenci muszą być bez czynnej lub niekontrolowanej infekcji, w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjenci bez zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ich zgodę i/lub kontynuację protokołu.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ mmL, trombocyty >= 100 000 mmL, hemoglobina >= 9 gm/dL).
  • Zachowana czynność wątroby i nerek (bilirubina całkowita w surowicy <2 mg/dl, SGOT/SGPT =< 3x górna granica normy, fosfataza zasadowa =< 3x górna granica normy, azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 30 mg/dl , stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl i klirens kreatyniny >= 50 ml/min). Klirens kreatyniny należy znormalizować na 1,73 M^2 BSA. Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas trombinowy powinny mieścić się w zakresie wartości prawidłowych.
  • Ponieważ chemioterapeutyki, które mają być użyte, są znane lub podejrzewane o działanie teratogenne lub inne działania niepożądane, kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjenci bez rozpoznanej choroby Gilberta i poziomu bilirubiny >= 2,0 mg/dL, ponieważ u tych pacjentów może występować nadmierna toksyczność CPT-11.
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znanej nadwrażliwości na 5-fluorouracyl. Kapecytabina (Xeloda) jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, określonym równaniem Cockcrofta-Gaulta przedstawionym na stronie 15 w części (i) Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), które rozwijają się w trakcie leczenia uzupełniającego kapecytabiną, zmniejsza się dawkę leku do 75% dawki początkowej.
  • Pacjenci nie powinni mieć współistniejących ciężkich chorób, takich jak choroba serca niereagująca na leki, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynna infekcja lub niekontrolowana choroba płuc, ani żadna inna choroba, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-z IP Floksurydyna

  1. Leczenie indukcyjne:

    Cisplatyna 25 mg/m^2 i Irynotekan 75 mg/m^2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie, oba dożylnie; Dwa tygodnie bez leczenia; Powtórz kurs raz.

  2. Ponowna ocena, operacja w przypadku całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby lub poza protokołem w przypadku progresji choroby.
  3. Randomizacja
  4. Chirurgia.

  5. Leczenie pooperacyjne IP:

    Dzień 1,2,3: Floksurydyna 3 g/dzień, IP; Dzień 3: Cisplatyna 60 mg/m^2, IP; 2 tygodnie bez leczenia; powtórzyć kurs raz

  6. Pooperacyjne leczenie ogólnoustrojowe: kursy 1-9: Kapecytabina 2000 mg/m2/dobę x14 co 3 tygodnie/kurs, doustnie
Lek: Cisplatyna
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: Chirurgia
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Floksurydyna
Inne nazwy:
  • FUDR
Eksperymentalny: B-bez IP Floksurydyna
To samo co Ramię A, z wyjątkiem braku pooperacyjnego leczenia IP.
Lek: Cisplatyna
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: Chirurgia
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rocznym przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to definiowane jako pacjenci, u których nie wystąpił nawrót nowotworu w ciągu 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia; Toksyczność; Ocena miejsc nawrotu choroby u pacjentów z niewydolnością
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 i 4 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat
Wynik drugorzędowy nie był analizowany, ponieważ badanie zostało zakończone
co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 i 4 lata, następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-837
  • NYU 05-20 (Inny identyfikator: NYU medical center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj