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胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対するイリノテカン/シスプラチン、フロクスウリジンの有無にかかわらず治癒の可能性がある手術、その後のカペシタビン

2017年12月5日 更新者：NYU Langone Health

導入イリノテカン/シスプラチン、アジュバント腹腔内フロクスウリジンの有無にかかわらず治癒の可能性のある手術、その後のカペシタビンの長期投与で治療された局所進行性胃食道腺癌患者を対象としたランダム化第II相研究

この研究は、進行性胃癌または胃食道接合部癌患者の術前および術後の化学療法からなる治療において、腹腔内（IP）フロクスウリジンが有効であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

術前化学療法と腹腔内地固めを利用して、同じ主任研究者によって実施された以前の第 II 相試験は、局所進行性の切除可能な胃癌または胃食道接合部 (GEJ) 癌の患者を対象に実施され、どちらも病期分類は以下のとおりでした。 T3N0、T4N0、TN1 または TN2 疾患。 データは、局所進行性胃癌またはGEJ癌の患者にとって、全身導入療法、高いRo切除率を伴う治癒手術、およびIP補助療法が許容可能な毒性を有し、生存転帰を促進することを示唆している。 Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) 試験では、周術期化学療法 (手術の前後に行われる化学療法) が有意な延命効果をもたらす可能性があることも示しています。

研究者らは、術後の癌微小転移性残留物の腹腔内補助療法が無病生存に寄与しているという仮説を立てている。 この試験の目的は、術後補助化学療法に追加された IP フロクスウリジンが患者の生存を延長するかどうかを判断することです。 これは、ランダム化非盲検試験中にテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • CTスキャンおよび腹腔鏡検査/内視鏡超音波検査による臨床米国癌合同委員会(AJCC)の病期分類(11)IB-IV(Mo)で組織学的に記録された胃/GEJ腺癌を有する未治療の患者のみが適格である。 胃腸閉塞、穿孔、出血などで緊急手術が必要な患者は除外される。
  • 男女ともに18歳以上で、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2で、あらゆる民族グループおよび少数派のメンバー。
  • 他の浸潤性悪性腫瘍がなく、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を有し、5年以上上皮内子宮頸癌または他の上皮内癌がない患者。
  • 免疫不全は骨髄抑制療法によって悪化すると末期感染症のリスクを高めるため、患者はHIVを含む活動性または制御不能な感染症を患っていなければなりません。
  • 同意および/またはプロトコルのフォローアップを妨げる可能性のある精神障害のない患者。
  • 適切な骨髄予備能 (絶対好中球数 >= 1,500/mmL、血小板 >= 100,000 mmL、ヘモグロビン >= 9 gm/dL)。
  • 肝臓および腎機能の維持（血清総ビリルビン < 2 mg/dL、SGOT/SGPT = < 正常の上限の 3 倍、アルカリホスファターゼ = < 正常の上限の 3 倍、血中尿素窒素 (BUN) =< 30 mg/dL 、血清クレアチニン濃度 < 1.5 mg/dL およびクレアチニン クリアランス >= 50 mL/min) が必要です。 クレアチニン クリアランスは 1.73 M^2 BSA に対して正規化する必要があります。 プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、およびトロンビン時間は正常値の範囲内である必要があります。
  • 使用する化学療法剤には催奇形性やその他の副作用があることが知られているか、その疑いがあるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前の 2 週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。 生殖年齢にあるすべての患者は、医学的に許容される効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。
  • ギルバート病と診断されておらず、ビリルビン値が 2.0 mg/dL 以上の患者。これらの患者は過剰な CPT-11 毒性を有する可能性があるため。
  • フルオロピリミジン療法に対する重篤な反応や、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません。 カペシタビン（ゼローダ）は、重度の腎障害のある患者、つまり、15 ページの (i) 腎障害の項に示されているコッククロフト・ゴート式によって決定されるクレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満の患者には禁忌です。 カペシタビンによる補助療法の過程で発症する中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30 ～ 50 mL/分）を持つ患者では、薬剤は開始用量の 75% に減量されます。
  • 患者は、薬物療法に反応しない心臓病、過去12か月以内の心筋梗塞、活動性感染症または制御されていない肺疾患、または治験責任医師の判断で患者を入国に不適当と判断したその他の疾患などの重篤な併発疾患を有していない必要があります。この研究に参加します。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-IP フロクスウリジン配合

  1. 導入治療：

    シスプラチン 25 mg/m^2 とイリノテカン 75 mg/m^2 を週に 1 回、4 週間、両方とも静脈内投与。治療を受けずに2週間。コースを1回繰り返します。

  2. 再評価、完全寛解、部分寛解、または疾患が安定している場合は手術、または疾患が進行している場合はプロトコルから外されます。
  3. ランダム化
  4. 手術。

  5. 術後のIP治療:

    1、2、3日目: フロクスウリジン 3 gm/日、腹腔内投与。 3日目: シスプラチン 60 mg/m^2、腹腔内投与。治療を受けずに2週間。コースを一度繰り返します

  6. 術後全身治療: コース 1-9: カペシタビン 2,000 mg/m^2/日 x14 3 週間ごと/コース、経口
薬：シスプラチン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
手順：手術
薬：イリノテカン
他の名前：
  • CPT-11
薬：フロクスウリジン
他の名前：
  • FUDR
実験的：B-IP フロクスウリジンなし
術後の IP 治療がないことを除いて、アーム A と同じです。
薬：シスプラチン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
手順：手術
薬：イリノテカン
他の名前：
  • CPT-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存患者数
時間枠：1年
導入化学療法開始から1年経過しても癌が再発していない患者と定義される。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率。毒性;失敗した患者の再発部位の評価
時間枠：最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、その後 10 年間までは 12 か月ごと
研究が終了したため、副次的評価項目は分析されなかった
最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、その後 10 年間までは 12 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-837
  • NYU 05-20 (その他の識別子：NYU medical center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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