Irinotekan/cisplatina, potenciálně léčebná operace s floxuridinem nebo bez něj, následovaná kapecitabinem pro rakovinu žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ)
5. prosince 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým žaludečním adenokarcinomem žaludku a jícnu léčených indukčním irinotekanem/cisplatinou, potenciálně kurativní chirurgie s adjuvans nebo bez adjuvans intraperitoneálního floxuridinu s následným prodlouženým podáváním kapecitabinu
Tato studie má určit, zda je intraperitoneální (IP) floxuridin účinný u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce při léčbě sestávající z před- a pooperačních chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie fáze II provedená stejným hlavním zkoušejícím (zkoušejícími), využívající předoperační chemoterapii a intraperitoneální konsolidaci, byla provedena u pacientů s lokálně pokročilým, potenciálně resekabilním karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageální junkce (GEJ), obojí ve stádiu jako T3N0, T4N0, jakékoli onemocnění TN1 nebo TN2. Data naznačují, že pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku nebo GEJ má systémová indukční terapie, kurativní operace s vysokou mírou Ro resekce a IP adjuvantní terapie přijatelnou toxicitu a povzbudivý výsledek přežití. Studie Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) také ukázala, že perioperační chemoterapie – chemoterapie podávaná před i po operaci – může poskytnout významný přínos pro přežití.
Výzkumníci předpokládají, že adjuvantní intraperitoneální záchrana rakovinných mikrometastatických zbytků po operaci přispívá k přežití bez onemocnění. Cílem této studie je zjistit, zda IP floxuridin, přidaný k adjuvantní pooperační chemoterapii, prodlužuje pacientovo přežití. To bude testováno během randomizované otevřené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pouze neléčení pacienti s histologicky dokumentovaným adenokarcinomem žaludku/GEJ, klinickým seskupením stadií American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) pomocí CT skenu a laparoskopie/endoskopického ultrazvuku. Vyloučeni jsou pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci pro gastrointestinální obstrukci, perforaci nebo krvácení.
- Muži i ženy ve věku >= 18 let s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, příslušníci jakékoli etnické skupiny a menšin.
- Pacientky bez jiné invazivní malignity, s adekvátně léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, bez 5 let nebo déle in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in-situ karcinomu.
- Vzhledem k tomu, že imunitní nedostatečnost zvyšuje riziko terminálních infekcí při zhoršení supresivní terapií kostní dřeně, pacienti musí být bez aktivní nebo nekontrolované infekce včetně HIV.
- Pacienti bez psychiatrických poruch, které mohou narušovat jejich souhlas a/nebo protokolární sledování.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mmL, trombocyty >= 100 000 mmL, hemoglobin >= 9 gm/dl).
- Zachovaná funkce jater a ledvin (celkový sérový bilirubin <2 mg/dl, SGOT/SGPT =< 3x horní hranice normy, alkalická fosfatáza =< 3x horní hranice normy, dusík močoviny v krvi (BUN) =< 30 mg/dl koncentrace kreatininu v séru <1,5 mg/dl a clearance kreatininu >= 50 ml/min). Clearance kreatininu by měla být normalizována na 1,73 M^2 BSA. Protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a trombinový čas by měly být v rozmezí normálních hodnot.
- Vzhledem k tomu, že chemoterapeutika, která mají být použita, jsou známá nebo se předpokládá, že jsou teratogenní nebo mají jiné nežádoucí účinky, ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství. Všichni pacienti v reprodukčním věku se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné lékařsky přijatelné antikoncepční metody.
- Pacienti bez diagnostikované Gilbertovy choroby a hladiny bilirubinu >= 2,0 mg/dl, protože tito pacienti mohou mít nadměrnou toxicitu CPT-11.
- Žádná předchozí závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá přecitlivělost na 5-fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, tj. s clearance kreatininu pod 30 ml/min, stanovenou podle Cockcroft-Gaultovy rovnice uvedené na straně 15 v části (i) Porucha funkce ledvin. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min), která se vyvine v průběhu adjuvantní léčby kapecitabinem, je dávka snížena na 75 % počáteční dávky.
- Pacienti by měli být bez jakéhokoli závažného souběžného onemocnění, jako je srdeční stav nereagující na léky, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, aktivní infekce nebo nekontrolované plicní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího činilo pacienta nevhodným pro vstup. do této studie.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-s IP Floxuridinem
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B-Bez IP Floxuridin
Stejné jako rameno A kromě žádné pooperační IP léčby.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s ročním přežitím bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
To je definováno jako pacienti, u kterých nedošlo k recidivě rakoviny 1 rok od zahájení indukční chemoterapie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití; toxicita; Hodnocení míst relapsu u selhávajících pacientů
Časové okno: každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
|
Míra sekundárního výsledku nebyla analyzována, protože studie byla ukončena
|
každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců pro roky 3 a 4, poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Irinotekan
- Floxuridin
Další identifikační čísla studie
- 07-837
- NYU 05-20 (Jiný identifikátor: NYU medical center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .