Irinotecano/Cisplatina, cirurgia potencialmente curativa com ou sem floxuridina, seguida de capecitabina para câncer de estômago e junção gastroesofágica (GEJ)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo randomizado de fase II de pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado de esôfago tratados com indução de irinotecano/cisplatina, cirurgia potencialmente curativa com ou sem floxuridina intraperitoneal adjuvante, seguida de administração prolongada de capecitabina
Este estudo é determinar se a Floxuridina intraperitoneal (IP) é eficaz em pacientes com câncer avançado de estômago ou da junção gastroesofágica no tratamento que consiste em quimioterapias pré e pós-cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Um estudo anterior de Fase II conduzido pelo(s) mesmo(s) investigador(es) principal(ais), utilizando quimioterapia pré-operatória e consolidação intraperitoneal, foi realizado em pacientes com câncer gástrico localmente avançado e potencialmente ressecável ou câncer da junção gastroesofágica (GEJ), ambos estadiados como T3N0, T4N0, qualquer doença TN1 ou TN2. Os dados sugerem que, para pacientes com câncer gástrico ou GEJ localmente avançado, terapia de indução sistêmica, cirurgia curativa com altas taxas de ressecção Ro e terapia adjuvante IP, tem toxicidade aceitável e resultado de sobrevivência encorajador. O estudo Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) também mostrou que a quimioterapia perioperatória - quimioterapia administrada antes e depois da cirurgia - pode fornecer um benefício significativo na sobrevida.
Os investigadores levantam a hipótese de que o resgate intraperitoneal adjuvante de resíduos micrometastáticos de câncer após a cirurgia contribui para a sobrevida livre de doença. O objetivo deste estudo é determinar se IP Floxuridine, adicionado à quimioterapia pós-operatória adjuvante, prolonga a sobrevida do paciente. Isso será testado durante o ensaio aberto randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Apenas pacientes não tratados com adenocarcinoma gástrico/GEJ documentado histologicamente, agrupamento de estágio clínico do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) por tomografia computadorizada e laparoscopia/ultrassonografia endoscópica são elegíveis. Estão excluídos os pacientes que necessitam de cirurgia urgente para obstrução gastrointestinal, perfuração ou hemorragia.
- Homens e mulheres >= 18 anos de idade com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, membros de qualquer grupo étnico e minorias.
- Pacientes sem outra malignidade invasiva, com câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, sem câncer de colo uterino in situ ou outro câncer in situ há 5 anos ou mais.
- Como a deficiência imunológica aumenta o risco de infecções terminais quando agravada pela terapia supressiva da medula óssea, os pacientes devem estar sem infecção ativa ou descontrolada, incluindo HIV.
- Pacientes sem transtornos psiquiátricos que possam interferir em seu consentimento e/ou seguimento do protocolo.
- Uma reserva adequada de medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ mmL, trombócitos >= 100.000 mmL, hemoglobina >= 9 gm/dL).
- Função hepática e renal preservada (bilirrubina sérica total <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x o limite superior do normal, fosfatase alcalina =< 3x o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue (BUN) =< 30 mg/dL , concentração de creatinina sérica <1,5 mg/dL e depuração de creatinina >= 50 mL/min). A depuração da creatinina deve ser normalizada para 1,73 M^2 BSA. O tempo de protrombina, o tempo de tromboplastina parcial ativada e o tempo de trombina devem estar dentro da faixa de valores normais.
- Uma vez que os agentes quimioterápicos a serem usados são conhecidos ou suspeitos de serem teratogênicos ou com outros efeitos adversos, as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez. Todos os pacientes em idade reprodutiva não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz medicamente aceitável.
- Pacientes sem diagnóstico de doença de Gilbert e nível de bilirrubina >= 2,0 mg/dL, pois esses pacientes podem apresentar toxicidade excessiva de CPT-11.
- Nenhuma reação grave anterior à terapia com fluoropirimidina ou hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil. A capecitabina (Xeloda) é contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave, ou seja, depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min, determinada pela equação de Cockcroft-Gault mostrada na página 15 em (i) Insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-50 mL/min), que se desenvolve durante o tratamento adjuvante com capecitabina, o medicamento é reduzido para 75% da dose inicial.
- Os pacientes não devem apresentar nenhuma doença concomitante grave, como condição cardíaca que não responda à medicação, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, infecção ativa ou doença pulmonar descontrolada ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-com IP Floxuridina
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: B-Sem IP Floxuridina
Igual ao Braço A, exceto sem tratamento IP pós-operatório.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sobrevida livre de recorrência em um ano
Prazo: 1 ano
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Isso é definido como os pacientes que não tiveram recorrência do câncer em 1 ano desde o início da quimioterapia de indução.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Global; Toxicidade; Avaliação dos locais de recaída de pacientes com falha
Prazo: a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses para os anos 3 e 4, depois a cada 12 meses até 10 anos
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A medida de resultado secundário não foi analisada quando o estudo foi encerrado
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a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses para os anos 3 e 4, depois a cada 12 meses até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Irinotecano
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 07-837
- NYU 05-20 (Outro identificador: NYU medical center)
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