Irinotecan/Cisplatine, Potentieel Curatieve Chirurgie Met of Zonder Floxuridine, Gevolgd door Capecitabine voor Maag- en Gastro-oesofageale Junctie (GEJ)-kankers
5 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde fase II-studie van patiënten met lokaal gevorderd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom behandeld met inductie-irinotecan/cisplatine, mogelijk curatieve chirurgie met of zonder adjuvans intraperitoneaal floxuridine, gevolgd door langdurige toediening van capecitabine
Deze studie moet bepalen of intraperitoneaal (IP) Floxuridine effectief is bij patiënten met gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskankers in de behandeling bestaande uit pre- en postoperatieve chemotherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerder Fase II-onderzoek, uitgevoerd door dezelfde hoofdonderzoeker(s), waarbij gebruik werd gemaakt van preoperatieve chemotherapie en intraperitoneale consolidatie, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde, potentieel resectabele maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), beide geënsceneerd als T3N0, T4N0, elke TN1- of TN2-ziekte. De gegevens suggereren dat voor patiënten met lokaal gevorderde maag- of GEJ-kanker, systemische inductietherapie, curatieve chirurgie met hoge Ro-resectiepercentages en IP-adjuvante therapie een acceptabele toxiciteit hebben en een bemoedigend overlevingsresultaat hebben. De Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC)-studie heeft ook aangetoond dat peri-operatieve chemotherapie - chemotherapie die zowel voor als na de operatie wordt gegeven - een aanzienlijk overlevingsvoordeel kan opleveren.
De onderzoekers veronderstellen dat adjuvante intraperitoneale berging van micrometastatische residuen van kanker na een operatie bijdraagt aan ziektevrije overleving. Het doel van deze studie is om te bepalen of IP Floxuridine, toegevoegd aan adjuvante postoperatieve chemotherapie, de overleving van de patiënt verlengt. Dit wordt getest tijdens de gerandomiseerde open-label trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Alleen onbehandelde patiënten met histologisch gedocumenteerd maag-/GEJ-adenocarcinoom, klinische American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiumgroepering (11) IB-IV (Mo) door middel van CT-scan en laparoscopie/endoscopische echografie, komen in aanmerking. Uitgesloten zijn patiënten die een dringende operatie nodig hebben voor gastro-intestinale obstructie, perforatie of bloeding.
- Zowel mannen als vrouwen >= 18 jaar met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, leden van elke etnische groep en minderheden.
- Patiënten zonder andere invasieve maligniteit, met adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, 5 jaar of langer vrij van in-situ baarmoederhalskanker of andere in-situ kanker.
- Aangezien immuundeficiëntie het risico op terminale infecties verhoogt wanneer verergerd door beenmergonderdrukkende therapie, mogen patiënten geen actieve of ongecontroleerde infectie hebben, waaronder HIV.
- Patiënten zonder psychiatrische stoornissen die hun toestemming en/of protocolopvolging kunnen verstoren.
- Een voldoende beenmergreserve (absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mmL, trombocyten >= 100.000 mmL, hemoglobine >= 9 g/dL).
- Geconserveerde lever- en nierfunctie (totaal serumbilirubine <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase =< 3x de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof (BUN) =< 30 mg/dL serumcreatinineconcentratie <1,5 mg/dL en creatinineklaring >= 50 ml/min) zijn vereist. De creatinineklaring moet worden genormaliseerd voor 1,73 M^2 lichaamsoppervlak. De protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en trombinetijd moeten binnen het bereik van de normale waarden liggen.
- Aangezien bekend is of vermoed wordt dat chemotherapeutische middelen teratogeen zijn of andere bijwerkingen hebben, mogen vrouwen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee instemmen een effectieve, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten zonder diagnose van de ziekte van Gilbert en zonder bilirubinespiegel >= 2,0 mg/dL, aangezien deze patiënten mogelijk overmatige CPT-11-toxiciteit hebben.
- Geen eerdere ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine of bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil. Capecitabine (Xeloda) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, d.w.z. een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking op pagina 15 onder (i) Nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/min), die ontstaat tijdens adjuvante behandeling met capecitabine, wordt het geneesmiddel verlaagd tot 75% van de startdosis.
- Patiënten mogen geen ernstige gelijktijdige ziekte hebben, zoals een hartaandoening die niet reageert op medicatie, een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden, actieve infectie of ongecontroleerde longziekte, of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname in deze studie.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-met IP Floxuridine
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B-Zonder IP Floxuridine
Hetzelfde als arm A behalve geen postoperatieve IP-behandeling.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als de patiënten die geen recidief van kanker hadden na 1 jaar sinds de start van inductiechemotherapie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans; Toxiciteit; Evaluatie van plaatsen van terugval van falende patiënten
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4, daarna elke 12 maanden gedurende maximaal 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaat werd niet geanalyseerd toen de studie werd beëindigd
|
elke 4 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4, daarna elke 12 maanden gedurende maximaal 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Capecitabine
- Irinotecan
- Floxuridine
Andere studie-ID-nummers
- 07-837
- NYU 05-20 (Andere identificatie: NYU medical center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .