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이리노테칸/시스플라틴, 플록수리딘을 사용하거나 사용하지 않는 잠재적으로 완치 가능한 수술, 위 및 위-식도 접합부(GEJ) 암에 대한 카페시타빈 후속

2017년 12월 5일 업데이트: NYU Langone Health

이리노테칸/시스플라틴 유도로 치료한 국소 진행성 위식도 선암 환자에 대한 무작위 2상 연구

본 연구는 수술 전 및 수술 후 화학요법으로 구성된 치료에서 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 복강내(IP) Floxuridine이 효과적인지 여부를 확인하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 화학 요법과 복강 내 경화를 활용하여 동일한 주임 조사자에 의해 수행된 이전의 2상 시험은 국소적으로 진행되고 잠재적으로 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부(GEJ)의 암 환자를 대상으로 수행되었으며, 둘 다 다음과 같이 병기가 결정되었습니다. T3N0, T4N0, 모든 TN1 또는 TN2 질병. 데이터는 국소적으로 진행된 위암 또는 GEJ 암 환자의 경우 전신 유도 요법, 높은 Ro 절제율을 갖는 근치적 수술 및 IP 보조 요법이 허용 가능한 독성을 가지며 생존 결과를 고무시킨다는 것을 시사합니다. Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy(MAGIC) 시험은 또한 수술 전후 화학 요법(수술 전후에 화학 요법을 시행함)이 상당한 생존 ​​이점을 제공할 수 있음을 보여주었습니다.

연구자들은 수술 후 암 미세전이 잔존물의 보조 복강내 회수가 무질병 생존에 기여한다는 가설을 세웠습니다. 이 시험의 목표는 보조 수술 후 화학 요법에 추가된 IP Floxuridine이 환자의 생존을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 무작위 공개 라벨 시험 중에 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 조직학적으로 기록된 위/GEJ 선암종, CT 스캔 및 복강경/내시경 초음파에 의한 임상적 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 분류(11) IB-IV(Mo)를 가진 치료되지 않은 환자만 자격이 있습니다. 위장관 폐쇄, 천공 또는 출혈로 긴급 수술이 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 남성 및 여성 모두 >= 18세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2, 모든 인종 및 소수 민족 구성원.
  • 다른 침윤성 악성 종양이 없고 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 있고 5년 이상 자궁경부내암 또는 기타 제자리암이 없는 환자.
  • 면역 결핍은 골수 억제 요법에 의해 악화될 때 말기 감염의 위험을 증가시키기 때문에 환자는 HIV를 포함한 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다.
  • 동의 및/또는 프로토콜 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애가 없는 환자.
  • 적절한 골수 보존(절대 호중구 수 >= 1,500/mmL, 혈소판 >= 100,000mmL, 헤모글로빈 >= 9gm/dL).
  • 보존된 간 및 신장 기능(총 혈청 빌리루빈 < 2mg/dL, SGOT/SGPT = < 정상 상한치의 3배, 알칼리 포스파타제 = < 정상 상한치의 3배, 혈액 요소 질소(BUN) = < 30mg/dL , 혈청 크레아티닌 농도 <1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min)이 필요합니다. 크레아티닌 청소율은 1.73 M^2 BSA에 대해 정규화되어야 합니다. 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 트롬빈 시간은 정상 값 범위 내에 있어야 합니다.
  • 사용되는 화학요법제는 최기형성 또는 기타 부작용이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되기 때문에 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 연령의 모든 환자는 효과적인 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 길버트병으로 진단되지 않고 빌리루빈 수치가 >= 2.0 mg/dL인 환자. 이러한 환자는 과도한 CPT-11 독성이 있을 수 있습니다.
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민증이 없습니다. 카페시타빈(Xeloda)은 15페이지의 (i) 신장애 아래에 나와 있는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 중증 신장애 환자에게 금기입니다. 카페시타빈의 보조 치료 과정에서 발생하는 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-50 mL/min)에서는 이 약을 시작 용량의 75%로 감량합니다.
  • 환자는 약물에 반응하지 않는 심장 상태, 지난 12개월 이내의 심근경색, 활동성 감염 또는 조절되지 않는 폐 질환 또는 조사관의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 기타 질병과 같은 심각한 동시 질환이 없어야 합니다. 이 연구에.
  • 서면 동의서에 서명한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-IP 플록수리딘 함유

  1. 유도 처리:

    시스플라틴 25 mg/m^2 및 이리노테칸 75 mg/m^2 4주 동안 주 1회, 둘 다 정맥 주사; 치료 없이 2주; 과정을 한 번 반복하십시오.

  2. 재평가, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병인 경우 수술, 또는 질병 진행인 경우 프로토콜에서 제외.
  3. 무작위화
  4. 수술.

  5. 수술 후 IP 치료:

    1,2,3일: 플록수리딘 3g/일, IP; 3일: 시스플라틴 60 mg/m^2, IP; 치료 없이 2주; 과정을 한 번 반복

  6. 수술 후 전신 치료: 코스 1-9: 카페시타빈 2,000mg/m^2/일 x14 매 3주/코스, 경구
의약품: 시스플라틴
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
절차: 수술
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 플록수리딘
다른 이름들:
  • FUDR
실험적: B-IP 플록수리딘 없음
수술 후 IP 치료가 없다는 점을 제외하면 Arm A와 동일합니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
절차: 수술
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존 환자 수
기간: 일년
유도화학요법 시작 후 1년 동안 암의 재발이 없는 환자로 정의한다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율; 독성; 실패 환자의 재발 부위 평가
기간: 처음 2년 동안은 4개월마다, 3년 및 4년차는 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다
연구가 종료됨에 따라 이차 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
처음 2년 동안은 4개월마다, 3년 및 4년차는 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 12개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-837
  • NYU 05-20 (기타 식별자: NYU medical center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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