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Irinotécan/cisplatine, chirurgie potentiellement curative avec ou sans floxuridine, suivie de capécitabine pour les cancers de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)

5 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude randomisée de phase II portant sur des patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien gastrique localement avancé traités par induction irinotécan/cisplatine, chirurgie potentiellement curative avec ou sans adjuvant intrapéritonéal floxuridine, suivie d'une administration prolongée de capécitabine

Cette étude vise à déterminer si la Floxuridine intrapéritonéale (IP) est efficace chez les patients atteints de cancers avancés de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne dans le traitement consistant en des chimiothérapies pré- et post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un précédent essai de phase II mené par le(s) même(s) chercheur(s) principal(s), utilisant une chimiothérapie préopératoire et une consolidation intrapéritonéale, a été mené chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé et potentiellement résécable ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), tous deux stadifiés comme T3N0, T4N0, toute maladie TN1 ou TN2. Les données suggèrent que pour les patients atteints d'un cancer gastrique ou GEJ localement avancé, la thérapie d'induction systémique, la chirurgie curative avec des taux de résection RO élevés et la thérapie adjuvante IP ont une toxicité acceptable et des résultats de survie encourageants. L'essai MAGIC (Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy) du Medical Research Council a également montré que la chimiothérapie périopératoire - chimiothérapie administrée avant et après la chirurgie - peut apporter un avantage significatif en termes de survie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la récupération intrapéritonéale adjuvante des résidus micrométastatiques du cancer après la chirurgie contribue à la survie sans maladie. Le but de cet essai est de déterminer si la Floxuridine IP, ajoutée à une chimiothérapie postopératoire adjuvante, prolonge la survie des patients. Cela sera testé au cours de l'essai ouvert randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Seuls les patients non traités atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ histologiquement documenté, groupement de stade clinique de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (11) IB-IV (Mo) par tomodensitométrie et laparoscopie/échographie endoscopique, sont éligibles. Sont exclus les patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente pour une occlusion gastro-intestinale, une perforation ou une hémorragie.
  • Hommes et femmes >= 18 ans avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, membres de tout groupe ethnique et minorités.
  • Patientes sans autre tumeur maligne invasive, atteintes d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, exemptes depuis 5 ans ou plus de cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer in situ.
  • Étant donné que le déficit immunitaire augmente le risque d'infections terminales lorsqu'il est aggravé par un traitement suppressif de la moelle osseuse, les patients doivent être sans infection active ou incontrôlée, y compris le VIH.
  • Patients sans troubles psychiatriques pouvant interférer avec leur consentement et/ou avec le suivi du protocole.
  • Une réserve de moelle osseuse adéquate (nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mmL, thrombocytes >= 100 000 mmL, hémoglobine >= 9 g/dL).
  • Fonction hépatique et rénale préservée (bilirubine sérique totale <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline =< 3x la limite supérieure de la normale, azote uréique du sang (BUN) =< 30 mg/dL , concentration de créatinine sérique <1,5 mg/dL et clairance de la créatinine >= 50 mL/min) sont nécessaires. La clairance de la créatinine doit être normalisée pour 1,73 M^2 BSA. Le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée et le temps de thrombine doivent se situer dans la plage des valeurs normales.
  • Étant donné que les agents chimiothérapeutiques à utiliser sont connus ou suspectés d'être tératogènes ou d'avoir d'autres effets indésirables, les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse. Toutes les patientes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace et médicalement acceptable.
  • Patients sans maladie de Gilbert diagnostiquée et taux de bilirubine >= 2,0 mg/dL, car ces patients peuvent présenter une toxicité excessive du CPT-11.
  • Aucune réaction grave antérieure au traitement par fluoropyrimidine ou hypersensibilité connue au 5-fluorouracile. La capécitabine (Xeloda) est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault présentée à la page 15 sous (i) Insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), qui se développe au cours du traitement adjuvant par la capécitabine, le médicament est diminué à 75 % de la dose initiale.
  • Les patients ne doivent présenter aucune maladie concomitante grave, telle qu'une maladie cardiaque ne répondant pas aux médicaments, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une infection active ou une maladie pulmonaire incontrôlée, ou toute autre maladie qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-avec IP Floxuridine

  1. Traitement d'induction :

    Cisplatine 25 mg/m^2 et irinotécan 75 mg/m^2 une fois par semaine pendant 4 semaines, tous deux par voie intraveineuse ; Deux semaines sans traitement ; Répétez le cours une fois.

  2. Réévaluation, chirurgie si réponse complète, réponse partielle ou maladie stable, ou hors protocole si progression de la maladie.
  3. Randomisation
  4. Chirurgie.

  5. Traitement IP postopératoire :

    Jour 1, 2, 3 : Floxuridine 3 g/jour, IP ; Jour 3 : Cisplatine 60 mg/m^2, IP ; 2 semaines sans traitement ; répéter le cours une fois

  6. Traitement systémique postopératoire : cures 1 à 9 : capécitabine 2 000 mg/m^2/jour x14 toutes les 3 semaines/cure, voie orale
Médicament: Cisplatine
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • Xeloda
Procédure: Opération
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • CPT-11
Médicament: Floxuridine
Autres noms:
  • FUDR
Expérimental: B-Sans IP Floxuridine
Identique au bras A sauf pas de traitement IP postopératoire.
Médicament: Cisplatine
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • Xeloda
Procédure: Opération
Médicament: Irinotécan
Autres noms:
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une survie sans récidive à un an
Délai: 1 an
Ceci est défini comme les patients qui n'ont pas eu de récidive du cancer à 1 an depuis le début de la chimiothérapie d'induction.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global ; Toxicité; Évaluation des sites de rechute des patients en échec
Délai: tous les 4 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis tous les 12 mois jusqu'à 10 ans
Le critère de jugement secondaire n'a pas été analysé car l'étude a pris fin
tous les 4 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis tous les 12 mois jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-837
  • NYU 05-20 (Autre identifiant: NYU medical center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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