原始协议 AERO C009 用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气的扩展研究 (AERO C009E)
2011年1月25日 更新者：Ventus Medical, Inc.
一项单臂、开放标签扩展研究，以评估经验证的专业睡眠呼吸暂停治疗设备对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气无创治疗的长期治疗反应持久性和安全性
本研究的目的是评估 Provent 设备治疗的长期耐久性和安全性，这些患者参加了 C009 研究，被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气 (OSAH)，并且正在积极使用证明装置。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0225
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Sleep HealthCenters
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
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Kalamazoo、Michigan、美国、49024
- Borgess Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- The Corvallis Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、07829
- Sleep Therapy and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自 C009 AERO 研究的 OSA 受试者被随机分配到 Provent 组并完成了研究。
所有人都必须继续满足 C009 纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 根据研究地点的评分，与 1 周“关闭设备”PSG AHI 或 3 个月“设备打开”PSG AHI <10 相比，3 个月“设备打开”PSG 的 AHI 降低了 50%
- 在为期三个月的 C009 研究的第 1 个月和第 2 个月期间，平均每周至少 5/7 晚使用 Provent 设备至少 4 小时
- 研究医师和研究者认为继续使用 Provent 不会对患者造成重大安全风险
- 患者理解并愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
1. 患者必须继续不符合方案 C009 的所有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
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证明
Provent 专业睡眠呼吸暂停治疗仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量受试者在佩戴 Provent 装置的 12 个月 PSG 期间的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与在 C009 研究中受试者未佩戴 Provent 装置的第一周 PSG 期间的 AHI 相比的百分比变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量受试者的生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meir Kryger, MD、Gaylord Sleep Medicine Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月25日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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