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Studio di estensione del protocollo originale AERO C009 per l'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (AERO C009E)

25 gennaio 2011 aggiornato da: Ventus Medical, Inc.

Uno studio di estensione in aperto a braccio singolo per valutare la durabilità a lungo termine della risposta al trattamento e la sicurezza del dispositivo per la terapia dell'apnea notturna Provent Professional per il trattamento non invasivo dell'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare la durabilità a lungo termine del trattamento e la sicurezza del dispositivo Provent per quegli individui che sono stati arruolati nello studio C009, a cui è stata diagnosticata l'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH) e che utilizzavano attivamente il Dispositivo comprovato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con OSA dello studio C009 AERO che sono stati randomizzati nel braccio Provent e hanno completato lo studio. Tutti devono continuare a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione C009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In base al punteggio presso il sito dello studio, il PSG "dispositivo acceso" per 3 mesi ha una riduzione del 50% dell'AHI rispetto all'AHI PSG "dispositivo spento" per 1 settimana OPPURE l'AHI PSG per 3 mesi "dispositivo acceso" <10
  2. Utilizzato il dispositivo Provent per almeno 4 ore per almeno 5/7 notti a settimana in media durante i mesi 1 e 2 dello studio trimestrale C009
  3. Il medico dello studio e lo sperimentatore ritengono che l'uso continuato di Provent non rappresenti un rischio significativo per la sicurezza del paziente
  4. Il paziente comprende ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Il paziente deve continuare a non soddisfare tutti i criteri di esclusione del protocollo C009

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Provent
Dispositivo per la terapia dell'apnea notturna Provent Professional

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la variazione percentuale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del soggetto durante il PSG di 12 mesi mentre indossava il dispositivo Provent rispetto al proprio AHI durante la prima settimana PSG quando il soggetto non indossava il dispositivo Provent nello studio C009
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita dei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO C009E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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