Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisen protokollan AERO C009 laajennustutkimus obstruktiivista uniapneaa-hypopneaa varten (AERO C009E)

tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Ventus Medical, Inc.

Yksihaarainen, avoin laajennustutkimus hoitovasteen pitkän aikavälin kestävyyden arvioimiseksi ja todistetusti ammattimaisen uniapneahoitolaitteen turvallisuudesta obstruktiivisen uniapnean ja hypopnean ei-invasiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Provent-laitteen hoidon pitkän aikavälin kestävyyttä ja turvallisuutta niille henkilöille, jotka osallistuivat C009-tutkimukseen, joilla oli diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-hypopnea (OSAH) ja jotka käyttivät aktiivisesti uniapnea-hypopneaa (OSAH). Todistettu laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OSA-henkilöt C009 AERO -tutkimuksesta, jotka satunnaistettiin Provent-haaraan ja suorittivat tutkimuksen. Kaikkien on edelleen täytettävä C009:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimuspaikalla tehdyn pisteytyksen perusteella 3 kuukauden PSG:ssä olevan laitteen AHI on 50 % pienempi kuin 1 viikon PSG AHI:n "laite pois päältä" TAI PSG AHI:n 3 kuukauden "laite päällä" <10.
  2. Käyttänyt Provent-laitetta vähintään 4 tuntia vähintään 5/7 yötä viikossa keskimäärin kuukausina 1 ja 2 kolmen kuukauden C009-tutkimuksesta
  3. Tutkimuslääkäri ja tutkija uskovat, että Proventin käytön jatkaminen ei aiheuta merkittävää turvallisuusriskiä potilaalle
  4. Potilas ymmärtää ja haluaa ja kykenee noudattamaan opintojen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei edelleenkään täytä kaikkia protokollan C009 poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Provent
Todistettu ammattimainen uniapneahoitolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitataan koehenkilön apnea-hypopneaindeksin (AHI) prosentuaalinen muutos 12 kuukauden PSG:n aikana, kun hän käytti Provent-laitetta, verrattuna AHI:hen ensimmäisen PSG-viikon aikana, jolloin koehenkilö ei käyttänyt Provent-laitetta C009-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ventus Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERO C009E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa