Az eredeti AERO C009 protokoll kiterjesztési tanulmánya obstruktív alvási apnoe-hipopnoe esetén (AERO C009E)
2011. január 25. frissítette: Ventus Medical, Inc.
Egykarú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a kezelésre adott válasz hosszú távú tartósságának, valamint az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe nem invazív kezelésére szolgáló, bevált professzionális alvási apnoe terápiás eszköz biztonságosságának értékelésére
A tanulmány célja a Provent készülék kezelésének hosszú távú tartósságának és biztonságosságának értékelése azon személyek esetében, akiket bevontak a C009 vizsgálatba, akiknél obstruktív alvási apnoe-hipopnoét (OSAH) diagnosztizáltak, és aktívan használták Bevált eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49024
- Borgess Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OSA alanyok a C009 AERO vizsgálatból, akiket randomizáltak a Provent karba, és befejezték a vizsgálatot.
Mindenkinek továbbra is meg kell felelnie a C009 felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat helyszínén végzett pontozás alapján a PSG-n 3 hónapig „bekapcsolt eszköz” 50%-kal csökkenti az AHI-t az 1 hetes „eszköz kikapcsolt” PSG AHI-hoz, VAGY a 3 hónapos „eszköz bekapcsolt” PSG AHI-hoz képest <10
- A három hónapos C009 vizsgálat 1. és 2. hónapjában átlagosan legalább 4 órát használta a Provent készüléket legalább heti 5/7 éjszakán keresztül
- A vizsgálatot végző orvos és a vizsgáló úgy véli, hogy a Provent folyamatos alkalmazása nem jelent jelentős biztonsági kockázatot a beteg számára
- A beteg megérti, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
Kizárási kritériumok:
1. A betegnek továbbra sem kell megfelelnie a C009 protokoll összes kizárási kritériumának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Provent
Bevált professzionális alvási apnoe terápiás készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany apnoe-hipopnoe indexének (AHI) százalékos változásának mérése a 12 hónapos PSG alatt, miközben Provent készüléket viselt, összehasonlítva az AHI-vel az első heti PSG során, amikor az alany nem viselt Provent eszközt a C009 vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok életminőségének mérése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AERO C009E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .