Badanie rozszerzone oryginalnego protokołu AERO C009 dotyczące obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia (AERO C009E)
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Ventus Medical, Inc.
Jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowej trwałości odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa profesjonalnego urządzenia do terapii bezdechu sennego Provent w nieinwazyjnym leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu
Celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości leczenia i bezpieczeństwa urządzenia Provent u osób, które zostały włączone do badania C009, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny i spłycenie powietrza (OSAH) oraz aktywnie korzystały z urządzenia Provent. Urządzenie Provent.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- Borgess Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z OSA z badania C009 AERO, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Provent i ukończyli badanie.
Wszyscy muszą nadal spełniać kryteria włączenia i wyłączenia C009.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W oparciu o punktację w ośrodku badawczym, PSG po 3 miesiącach z włączonym urządzeniem ma 50% redukcję AHI w porównaniu z AHI PSG po 1 tygodniu z wyłączonym urządzeniem LUB AHI po 3 miesiącach PSG z włączonym urządzeniem <10
- Używała urządzenia Provent średnio co najmniej 4 godziny przez co najmniej 5/7 nocy w tygodniu w miesiącach 1 i 2 trzymiesięcznego badania C009
- Lekarz prowadzący badanie i badacz uważają, że dalsze stosowanie preparatu Provent nie stanowi istotnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta
- Pacjent rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent musi nadal nie spełniać wszystkich kryteriów wyłączenia z protokołu C009
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udowodnić
Profesjonalne urządzenie do terapii bezdechu sennego Provent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć procentową zmianę wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pacjenta podczas 12-miesięcznego PSG podczas noszenia urządzenia Provent, w porównaniu do ich AHI podczas pierwszego tygodnia PSG, gdy pacjent nie nosił urządzenia Provent w badaniu C009
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar jakości życia badanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AERO C009E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .