Utvidelsesstudie av originalprotokoll AERO C009 for obstruktiv søvnapné-hypopné (AERO C009E)
25. januar 2011 oppdatert av: Ventus Medical, Inc.
En enkeltarms, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langtidsholdbarheten til behandlingsresponsen og og sikkerheten til den Provent profesjonelle søvnapnéterapienheten for ikke-invasiv behandling av obstruktiv søvnapné-hypopné
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige holdbarheten til behandlingen og sikkerheten til Provent-enheten for de personene som ble registrert i C009-studien, ble diagnostisert med obstruktiv søvnapné-hypopné (OSAH), og som aktivt brukte Provent enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49024
- Borgess Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
OSA-personer fra C009 AERO-studien som ble randomisert til Provent-armen og fullførte studien.
Alle må fortsette å oppfylle C009-inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på poengsummen på studiestedet, har 3-måneders 'enhet på' PSG en 50 % reduksjon i AHI sammenlignet med 1 uke 'enhet av' PSG AHI ELLER 3-måneders 'enhet på' PSG AHI <10
- Brukte Provent-enheten minst 4 timer i minst 5/7 netter per uke i gjennomsnitt i måned 1 og 2 av den tre måneder lange C009-studien
- Studiens lege og etterforsker mener at fortsatt bruk av Provent ikke representerer en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten
- Pasienten forstår og er villig og i stand til å etterkomme studiekrav
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten må fortsette å ikke oppfylle alle eksklusjonskriteriene i protokoll C009
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Provent
Provent Profesjonell søvnapnéterapiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle den prosentvise endringen i forsøkspersonens apné-hypopné-indeks (AHI) i løpet av 12 måneders PSG mens han hadde på seg Provent-enheten sammenlignet med deres AHI i løpet av den første uken PSG når forsøkspersonen ikke hadde på seg Provent-enheten i C009-studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av fagenes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AERO C009E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .