Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av originalprotokoll AERO C009 för obstruktiv sömnapné-hypopné (AERO C009E)

25 januari 2011 uppdaterad av: Ventus Medical, Inc.

En enkelarm, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga hållbarheten hos behandlingssvaret och och säkerheten hos den beprövade professionella sömnapnéterapianordningen för icke-invasiv behandling av obstruktiv sömnapné-hypopné

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga hållbarheten för behandlingen och säkerheten för Provent-enheten för de individer som var inskrivna i C009-studien, diagnostiserades med obstruktiv sömnapné-hypopné (OSAH) och som aktivt använde Beprövad enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

OSA-personer från C009 AERO-studien som randomiserades till Provent-armen och avslutade studien. Alla måste fortsätta att uppfylla C009-kriterierna för inkludering och uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Baserat på poängsättning på studieplatsen, har 3-månaders "enhet på" PSG en 50 % minskning av AHI jämfört med 1 veckas "enhet av" PSG AHI ELLER 3-månaders "enhet på" PSG AHI <10
  2. Använde Provent-enheten minst 4 timmar i minst 5/7 nätter per vecka i genomsnitt under månaderna 1 och 2 av tremånaders C009-studien
  3. Studiens läkare och utredare anser att fortsatt användning av Provent inte utgör någon betydande säkerhetsrisk för patienten
  4. Patienten förstår och är villig och kan följa studiekraven

Exklusions kriterier:

1. Patienten måste fortsätta att inte uppfylla alla uteslutningskriterier i protokoll C009

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Provent
Provent professionell sömnapnéterapiapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta den procentuella förändringen i försökspersonens apné-hypopnéindex (AHI) under 12 månaders PSG när de bär Provent-enheten jämfört med deras AHI under den första veckans PSG när försökspersonen inte bar Provent-enheten i C009-studien
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av ämnets livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERO C009E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera