Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesstudie af original protokol AERO C009 for obstruktiv søvnapnø-hypopnø (AERO C009E)

25. januar 2011 opdateret af: Ventus Medical, Inc.

En enkeltarms, åben-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af langtidsholdbarheden af ​​behandlingsrespons og og sikkerheden af ​​den beviste professionelle søvnapnø-terapianordning til ikke-invasiv behandling af obstruktiv søvnapnø-hypopnø

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede holdbarhed af behandlingen og sikkerheden af ​​Provent-apparatet for de personer, der var indskrevet i C009-studiet, blev diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø-hypopnø (OSAH) og aktivt brugte Gennemprøvet enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OSA-personer fra C009 AERO-studiet, som blev randomiseret til Provent-armen og fuldførte undersøgelsen. Alle skal fortsat opfylde C009 inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på scoring på undersøgelsesstedet har 3-måneders 'enhed på' PSG en 50 % reduktion i AHI sammenlignet med 1-uges 'enhed off' PSG AHI ELLER 3-måneders 'enhed på' PSG AHI <10
  2. Brugte Provent-enheden i mindst 4 timer i mindst 5/7 nætter om ugen i gennemsnit i måned 1 og 2 af tre måneders C009-undersøgelsen
  3. Undersøgelsens læge og investigator mener, at fortsat brug af Provent ikke udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko for patienten
  4. Patienten forstår og er villig til og i stand til at overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten skal fortsat ikke opfylde alle eksklusionskriterierne i protokol C009

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Provent
Provent professionelt søvnapnøterapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle den procentvise ændring i forsøgspersonens apnø-hypopnø-indeks (AHI) i løbet af de 12 måneders PSG, mens han bærer Provent-enheden sammenlignet med deres AHI under den første uges PSG, hvor forsøgspersonen ikke bar Provent-enheden i C009-undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af fagets livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO C009E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner