Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van origineel protocol AERO C009 voor obstructieve slaapapneu-hypopneu (AERO C009E)

25 januari 2011 bijgewerkt door: Ventus Medical, Inc.

Een eenarmige, open-label extensiestudie om de duurzaamheid van de behandeling op lange termijn en de veiligheid van het Provent Professional-apparaat voor slaapapneutherapie voor de niet-invasieve behandeling van obstructieve slaapapneu-hypopneu te evalueren

Het doel van deze studie is om de duurzaamheid van de behandeling op lange termijn en de veiligheid van het Provent-apparaat te evalueren voor die personen die deelnamen aan de C009-studie, bij wie de diagnose obstructieve slaapapneu-hypopneu (OSAH) werd gesteld en die actief gebruik maakten van de Provent-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

OSA-proefpersonen uit de C009 AERO-studie die werden gerandomiseerd naar de Provent-arm en de studie voltooiden. Allen moeten blijven voldoen aan de C009 in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op basis van de score op de onderzoekslocatie heeft de 3 maanden 'apparaat aan' PSG een 50% reductie in AHI in vergelijking met de 1 week 'apparaat uit' PSG AHI OF de 3 maanden 'apparaat aan' PSG AHI <10
  2. Gebruikte het Provent-apparaat gemiddeld gedurende minimaal 4 uur gedurende minimaal 5/7 nachten per week gedurende maand 1 en 2 van de drie maanden durende C009-studie
  3. De onderzoeksarts en onderzoeker zijn van mening dat voortgezet gebruik van Provent geen significant veiligheidsrisico voor de patiënt inhoudt
  4. Patiënt begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt moet nog steeds niet voldoen aan alle uitsluitingscriteria van protocol C009

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Provent
Provent Professioneel apparaat voor slaapapneutherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de procentuele verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) van de proefpersoon te meten tijdens de PSG van 12 maanden terwijl hij het Provent-apparaat droeg in vergelijking met hun AHI tijdens de PSG van de eerste week toen de proefpersoon het Provent-apparaat niet droeg in het C009-onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de levenskwaliteit van de proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AERO C009E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren