폐쇄성 수면 무호흡증-저호흡에 대한 기존 프로토콜 AERO C009의 확장 연구 (AERO C009E)
2011년 1월 25일 업데이트: Ventus Medical, Inc.
폐쇄성 수면무호흡-저호흡의 비침습적 치료를 위한 입증된 전문 수면 무호흡증 치료 장치의 치료 반응의 장기 지속성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨 확장 연구
본 연구의 목적은 C009 연구에 등록되어 폐쇄성수면무호흡저호흡(OSAH) 진단을 받고 적극적으로 사용하고 있는 개인을 대상으로 Provent 장치의 치료의 장기 지속성과 안전성을 평가하는 것이다. 프로벤트 장치.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (예상)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Sleep HealthCenters
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49024
- Borgess Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
C009 AERO 연구의 OSA 피험자는 Provent 팔에 무작위 배정되어 연구를 완료했습니다.
모두 계속해서 C009 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 사이트의 점수를 기준으로 3개월 '장치 켜기' PSG는 1주 '기기 끄기' PSG AHI 또는 3개월 '기기 켜기' PSG AHI <10에 비해 AHI가 50% 감소했습니다.
- 3개월 C009 연구의 1개월 및 2개월 동안 평균적으로 주당 최소 5/7일 밤 동안 최소 4시간 Provent 장치를 사용했습니다.
- 연구 의사와 조사자는 Provent의 지속적인 사용이 환자에게 중대한 안전 위험을 나타내지 않는다고 생각합니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 환자는 계속해서 프로토콜 C009의 모든 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로방트
Provent 전문 수면 무호흡증 치료 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C009 연구에서 피험자가 Provent 장치를 착용하지 않은 첫 주 PSG 동안의 AHI와 비교하여 Provent 장치를 착용한 12개월 PSG 동안 피험자의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화율을 측정하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자의 삶의 질 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AERO C009E
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국