Estudio de extensión del protocolo original AERO C009 para apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AERO C009E)
25 de enero de 2011 actualizado por: Ventus Medical, Inc.
Un estudio de extensión abierto de un solo brazo para evaluar la durabilidad a largo plazo de la respuesta al tratamiento y la seguridad del dispositivo Provent Professional para el tratamiento de la apnea del sueño para el tratamiento no invasivo de la apnea-hipopnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es evaluar la durabilidad a largo plazo del tratamiento y la seguridad del dispositivo Provent para aquellas personas que se inscribieron en el estudio C009, fueron diagnosticadas con apnea-hipopnea obstructiva del sueño (OSAH) y estaban usando activamente el Dispositivo probado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Sleep HealthCenters
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Borgess Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con OSA del estudio C009 AERO que fueron aleatorizados al brazo de Provent y completaron el estudio.
Todos deben continuar cumpliendo con los criterios de inclusión y exclusión C009.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la puntuación en el sitio de estudio, el PSG de 3 meses con el dispositivo encendido tiene una reducción del 50 % en el AHI en comparación con el PSG AHI de 1 semana con el dispositivo apagado O el PSG de 3 meses con el dispositivo encendido <10
- Usó el dispositivo Provent al menos 4 horas durante al menos 5/7 noches por semana en promedio durante los meses 1 y 2 del estudio C009 de tres meses
- El médico del estudio y el investigador creen que el uso continuado de Provent no representa un riesgo de seguridad significativo para el paciente.
- El paciente entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. El paciente debe continuar sin cumplir con todos los criterios de exclusión del protocolo C009
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Provenir
Dispositivo profesional de terapia de la apnea del sueño Provent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para medir el cambio porcentual en el índice de apnea-hipopnea (AHI) del sujeto durante la PSG de 12 meses mientras usaba el dispositivo Provent en comparación con su AHI durante la PSG de la primera semana cuando el sujeto no usó el dispositivo Provent en el estudio C009
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la calidad de vida de los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AERO C009E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .