Rozšířená studie původního protokolu AERO C009 pro obstrukční spánkovou apnoe-hypopnoe (AERO C009E)
25. ledna 2011 aktualizováno: Ventus Medical, Inc.
Jednoramenná, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti léčebné odezvy a bezpečnosti osvědčeného profesionálního zařízení pro léčbu spánkové apnoe pro neinvazivní léčbu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou trvanlivost léčby a bezpečnost přístroje Provent u těch jedinců, kteří byli zařazeni do studie C009, byla jim diagnostikována obstrukční spánková apnoe-hypopnoe (OSAH) a aktivně používali Osvědčené zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49024
- Borgess Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s OSA ze studie C009 AERO, které byly randomizovány do ramene Provent a dokončily studii.
Všichni musí nadále splňovat kritéria C009 pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě hodnocení na místě studie má 3měsíční „zařízení zapnuté“ PSG 50% snížení AHI ve srovnání s 1týdenním „zařízením vypnutým“ PSG AHI NEBO 3měsíční „zařízení zapnuté“ PSG AHI <10
- Používali zařízení Provent alespoň 4 hodiny po dobu alespoň 5/7 nocí týdně v průměru během měsíců 1 a 2 tříměsíční studie C009
- Lékař studie a zkoušející se domnívají, že pokračování v používání Provent nepředstavuje pro pacienta významné bezpečnostní riziko
- Pacient rozumí a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
1. Pacient musí nadále nesplňovat všechna vylučovací kritéria protokolu C009
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osvědčený
Osvědčený profesionální přístroj pro terapii spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření procentuální změny v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) subjektu během 12měsíčního PSG při nošení zařízení Provent ve srovnání s jeho AHI během prvního týdne PSG, kdy subjekt nenosil zařízení Provent ve studii C009
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření kvality života subjektů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AERO C009E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .