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Erweiterungsstudie des ursprünglichen Protokolls AERO C009 für obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (AERO C009E)

25. Januar 2011 aktualisiert von: Ventus Medical, Inc.

Eine einarmige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung und der Sicherheit des Provent Professional Schlafapnoe-Therapiegeräts für die nicht-invasive Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Dauerhaftigkeit der Behandlung und Sicherheit des Provent-Geräts für diejenigen Personen zu bewerten, die in die C009-Studie aufgenommen wurden, bei denen obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH) diagnostiziert wurde und die das Gerät aktiv anwendeten Bewährtes Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

OSA-Patienten aus der C009 AERO-Studie, die dem Provent-Arm randomisiert wurden und die Studie beendeten. Alle müssen weiterhin die Einschluss- und Ausschlusskriterien von C009 erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der Bewertung am Studienzentrum weist das 3-monatige „Gerät an“ PSG eine 50 %ige Verringerung des AHI im Vergleich zum 1-wöchigen „Gerät aus“ PSG-AHI ODER dem 3-monatigen „Gerät an“ PSG-AHI <10 auf
  2. Das Provent-Gerät wurde in den Monaten 1 und 2 der dreimonatigen C009-Studie durchschnittlich mindestens 4 Stunden lang an mindestens 5/7 Nächten pro Woche verwendet
  3. Der Studienarzt und der Prüfarzt sind der Ansicht, dass die fortgesetzte Anwendung von Provent kein signifikantes Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt
  4. Der Patient versteht und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient darf weiterhin nicht alle Ausschlusskriterien des Protokolls C009 erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beweisen
Provent Professionelles Schlafapnoe-Therapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der prozentualen Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) des Probanden während der 12 Monate PSG beim Tragen des Provent-Geräts im Vergleich zu seinem AHI während der ersten Woche PSG, wenn der Proband das Provent-Gerät in der C009-Studie nicht trug
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität der Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventus Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO C009E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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