Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование оригинального протокола AERO C009 для обструктивного апноэ сна-гипопноэ (AERO C009E)

25 января 2011 г. обновлено: Ventus Medical, Inc.

Одностороннее открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной устойчивости ответа на лечение и безопасности профессионального устройства для лечения апноэ во сне Provent для неинвазивного лечения обструктивного апноэ во сне-гипопноэ

Целью данного исследования является оценка долгосрочной долговечности лечения и безопасности устройства Provent для тех лиц, которые были включены в исследование C009, у которых был диагностирован синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (ОСАГ) и которые активно использовали устройство Provent. Провентное устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 07829
        • Sleep Therapy and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с СОАС из исследования C009 AERO, которые были рандомизированы в группу Provent и завершили исследование. Все должны по-прежнему соответствовать критериям включения и исключения C009.

Описание

Критерии включения:

  1. Основываясь на подсчете баллов в исследовательском центре, у 3-месячного «устройства на» ПСГ наблюдается 50% снижение ИАГ по сравнению с 1-недельным «устройством без» ПСГ ИЛИ 3-месячным «устройством на» ПСГ ИАГ <10
  2. Использовали устройство Provent не менее 4 часов не менее 5/7 ночей в неделю в среднем в течение 1 и 2 месяцев трехмесячного исследования C009.
  3. Врач-исследователь и исследователь считают, что дальнейшее использование Провента не представляет значительного риска для пациента.
  4. Пациент понимает, хочет и может выполнять требования исследования

Критерий исключения:

1. Пациент должен по-прежнему не соответствовать всем критериям исключения протокола C009.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доказать
Устройство Provent Professional для терапии апноэ во сне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для измерения процентного изменения индекса апноэ-гипопноэ (AHI) субъекта в течение 12 месяцев PSG при ношении устройства Provent по сравнению с их AHI в течение первой недели PSG, когда субъект не носил устройство Provent в исследовании C009.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение качества жизни субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ventus Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AERO C009E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться