Estudo de Extensão do Protocolo Original AERO C009 para Apneia-hipopneia Obstrutiva do Sono (AERO C009E)
25 de janeiro de 2011 atualizado por: Ventus Medical, Inc.
Um estudo de extensão de braço único e aberto para avaliar a durabilidade a longo prazo da resposta ao tratamento e a segurança do dispositivo profissional de terapia para apneia do sono Provent para o tratamento não invasivo da apneia e hipopneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é avaliar a durabilidade a longo prazo do tratamento e a segurança do dispositivo Provent para aqueles indivíduos que foram incluídos no estudo C009, foram diagnosticados com apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) e estavam usando ativamente o Dispositivo de prova.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Suburban Lung Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Sleep HealthCenters
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Borgess Research
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
-
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com AOS do estudo C009 AERO que foram randomizados para o braço Provent e completaram o estudo.
Todos devem continuar a atender aos critérios de inclusão e exclusão C009.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na pontuação no local do estudo, o PSG 'dispositivo ligado' de 3 meses tem uma redução de 50% no IAH em comparação com o PSG AHI 'desligado' de 1 semana OU o PSG AHI de 3 meses 'dispositivo ligado' <10
- Usou o dispositivo Provent pelo menos 4 horas por pelo menos 5/7 noites por semana, em média, durante os meses 1 e 2 dos três meses do estudo C009
- O médico do estudo e o investigador acreditam que o uso contínuo de Provent não representa um risco de segurança significativo para o paciente
- O paciente entende e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
1. O paciente deve continuar a não atender a todos os critérios de exclusão do protocolo C009
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Provar
Dispositivo de terapia de apneia do sono profissional Provent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir a alteração percentual no índice de apneia-hipopneia (IAH) do indivíduo durante PSG de 12 meses enquanto usava o dispositivo Provent em comparação com o IAH durante a primeira semana de PSG quando o indivíduo não usava o dispositivo Provent no estudo C009
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da qualidade de vida dos sujeitos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AERO C009E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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