Étude d'extension du protocole original AERO C009 pour l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (AERO C009E)
25 janvier 2011 mis à jour par: Ventus Medical, Inc.
Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse au traitement et l'innocuité du dispositif de traitement professionnel de l'apnée du sommeil Provent pour le traitement non invasif de l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est d'évaluer la durabilité à long terme du traitement et l'innocuité du dispositif Provent pour les personnes qui ont participé à l'étude C009, ont reçu un diagnostic d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (OSAH) et utilisaient activement le Appareil éprouvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Sleep Medicine Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0225
- University of Florida Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Kentucky Research Group
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Sleep HealthCenters
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Harper Univ. Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49024
- Borgess Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63001
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 07829
- Sleep Therapy and Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets SAOS de l'étude C009 AERO qui ont été randomisés dans le bras Provent et ont terminé l'étude.
Tous doivent continuer à répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion C009.
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base de la notation sur le site de l'étude, la PSG de 3 mois « appareil activé » a une réduction de 50 % de l'IAH par rapport à l'IAH de la PSG « appareil désactivé » d'une semaine OU l'IAH de la PSG « appareil activé » de 3 mois < 10
- A utilisé l'appareil Provent au moins 4 heures pendant au moins 5/7 nuits par semaine en moyenne pendant les mois 1 et 2 de l'étude C009 de trois mois
- Le médecin de l'étude et l'investigateur pensent que l'utilisation continue de Provent ne représente pas un risque significatif pour la sécurité du patient
- Le patient comprend et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Le patient doit continuer à ne pas répondre à tous les critères d'exclusion du protocole C009
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Provençal
Appareil de traitement professionnel de l'apnée du sommeil Provent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer le changement en pourcentage de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) du sujet au cours de la PSG de 12 mois tout en portant le dispositif Provent par rapport à son AHI au cours de la première semaine de PSG lorsque le sujet ne portait pas le dispositif Provent dans l'étude C009
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de la qualité de vie des sujets
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meir Kryger, MD, Gaylord Sleep Medicine Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AERO C009E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .