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閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸に対する独自プロトコルAERO C009の延長試験 (AERO C009E)

2011年1月25日 更新者：Ventus Medical, Inc.

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸の非侵襲的治療のための実績のあるプロフェッショナル睡眠時無呼吸治療装置の治療反応の長期耐久性と安全性を評価するための、単一群の非盲検延長試験

この研究の目的は、C009 研究に登録され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸 (OSAH) と診断され、積極的に Provent デバイスを使用していた個人の治療の長期耐久性と Provent デバイスの安全性を評価することです。実証済みのデバイス。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Sleep Medicine Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0225
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Kentucky Research Group
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Sleep HealthCenters
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Harper Univ. Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49024
        • Borgess Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63001
        • St. Luke's Hospital Sleep Medicine & Research Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、07829
        • Sleep Therapy and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

C009 AERO 研究からの OSA 被験者は、Provent 群に無作為に割り付けられ、研究を完了しました。 すべてが C009 の包含および除外基準を引き続き満たしている必要があります。

説明

包含基準:

  1. 研究施設でのスコアに基づくと、3 か月の「デバイス オン」PSG は、1 週間の「デバイス オフ」PSG AHI または 3 か月の「デバイス オン」PSG AHI と比較して、AHI が 50% 減少します <10
  2. 3 か月間の C009 調査の 1 か月目と 2 か月目に、平均して週に少なくとも 5/7 夜、Provent デバイスを少なくとも 4 時間使用した
  3. 治験担当医師と治験責任医師は、Provent を継続して使用しても、患者にとって重大な安全上のリスクはないと考えています。
  4. -患者は研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある

除外基準:

1. 患者は、プロトコル C009 のすべての除外基準を引き続き満たしていない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
実証済み
Provent Professional 睡眠時無呼吸治療装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
C009 研究で被験者が Provent デバイスを装着しなかった場合の最初の 1 週間の PSG 中の AHI と比較して、Provent デバイスを装着した 12 か月の PSG 中の被験者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化率を測定する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ventus Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Meir Kryger, MD、Gaylord Sleep Medicine Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月25日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AERO C009E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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