放疗联合或不联合戈舍瑞林和环丙孕酮治疗前列腺癌患者
单独盆腔放疗与盆腔放疗加 LHRH 类似物戈舍瑞林和醋酸环丙孕酮在高转移风险前列腺癌中的 III 期随机比较
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 这可能是治疗前列腺癌的有效方法。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 抗激素疗法，如戈舍瑞林和环丙孕酮，可能会减少身体产生的雄激素量，并减少身体可用的雄激素量。 目前尚不清楚在治疗前列腺癌患者时单独放疗是否比与戈舍瑞林和环丙孕酮一起给予放疗更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法，以了解与放射疗法联合戈舍瑞林和环丙孕酮治疗转移风险高的前列腺癌患者相比，放射疗法的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估使用 LHRH 激动剂（戈舍瑞林储库）进行辅助激素治疗的能力，以增加无病生存期并延长在放疗第一周开始的具有高发展风险的前列腺癌患者的总体生存期转移性疾病。
大纲：随机研究。 第一组：放疗。 使用推荐能量至少为 10 MV 的光子进行全盆腔照射（如果无法获得更高的能量，Co60 疗法是可以接受的）。 第二组：放疗加 2 种药物联合激素治疗。 与第 I 组一样的全盆腔照射；加上戈舍瑞林，ZDX，NSC-606864；醋酸环丙孕酮，CPTR，NSC-81430。
预计应计：400 名患者将在 5 年内进入。 每组至少应随访 75 名患者直至复发。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的前列腺腺癌具有以下 TNM 分期和 WHO 分级： T1 或 T2 和 G3 级 T3 或 T4 以及任何组织学分级 没有远处转移的证据 没有髂总淋巴结或主动脉旁淋巴结阳性的证据 通过骨扫描确认、胸部 X 线检查、肝脏超声或 CT 阴性，以及腹膜后 CT 和/或双足淋巴管造影术 腹膜外盆腔淋巴结活检可能呈阳性或阴性，前提是符合分期和分级标准
患者特征： 年龄：80 岁以下 体能状态：WHO 0-2 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：除基底细胞皮肤癌外，无第二恶性肿瘤病史
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：既往未接受过前列腺癌化疗 内分泌治疗：未曾接受过前列腺癌激素治疗 放疗：未曾接受过前列腺癌放疗 手术：未曾接受根治性前列腺切除术 未接受过经腹膜淋巴结分期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
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生存
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无病生存
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治疗的毒性/发病率，
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局部缓解率
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michel Bolla, MD、CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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