Radioterapia com ou sem goserelina e ciproterona no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Comparação randomizada de fase III de radioterapia pélvica isolada versus radioterapia pélvica mais o análogo de LHRH goserelina e acetato de ciproterona em carcinoma de próstata com alto risco de metástase
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios X de alta energia para matar células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal, como goserelina e ciproterona, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo e reduz a quantidade de andrógenos disponíveis para o corpo. Ainda não se sabe se a radioterapia sozinha é mais eficaz do que a radioterapia administrada em conjunto com goserelina e ciproterona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia para ver como ela funciona em comparação com a administração de radioterapia juntamente com goserelina e ciproterona no tratamento de pacientes com câncer de próstata com alto risco de metástase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a capacidade da terapia hormonal adjuvante com um agonista de LHRH (depósito de goserelina) de aumentar a sobrevida livre de doença e prolongar a sobrevida global quando iniciada durante a primeira semana de radioterapia em pacientes com câncer de próstata com alto risco de desenvolver doença metastática.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Radioterapia. Irradiação pélvica total usando fótons com uma energia recomendada de pelo menos 10 MV (a terapia com Co60 é aceitável se energia mais alta não estiver disponível). Braço II: Radioterapia mais Terapia Hormonal Combinada de 2 Drogas. Irradiação pélvica total como no braço I; mais Goserelina, ZDX, NSC-606864; Acetato de ciproterona, CPTR, NSC-81430.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 400 pacientes serão inseridos ao longo de 5 anos. Pelo menos 75 pacientes em cada braço devem ser acompanhados até a recidiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma prostático comprovado histologicamente nos seguintes estágios TNM e graus da OMS: T1 ou T2 e grau G3 T3 ou T4 e qualquer grau histológico Sem evidência de metástases distantes Sem evidência de linfonodos ilíacos comuns ou para-aórticos positivos Confirmado por varredura óssea , radiografia de tórax, ultrassonografia ou TC negativa do fígado e TC do retroperitônio e/ou linfangiografia bipodal A biópsia de linfonodo pélvico extraperitoneal pode ser positiva ou negativa, desde que os critérios de estágio e grau sejam atendidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 80 Status de desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Sem história de segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer de próstata Terapia endócrina: Sem terapia hormonal prévia para câncer de próstata Radioterapia: Sem radioterapia prévia para câncer de próstata Cirurgia: Sem prostatectomia radical prévia Sem estadiamento linfonodal transperitoneal prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para falha do tratamento
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Sobrevivência
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Sobrevida livre de doença
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Toxicidade/morbidade do tratamento,
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Taxa de remissão locorregional
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Goserelina
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22863
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