Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan goserelin och cyproteron vid behandling av patienter med prostatacancer

10 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III randomiserad jämförelse av bäckenstrålbehandling ensam vs bäckenstrålbehandling plus LHRH-analogen goserelin och cyproteronacetat vid karcinom i prostata med hög risk för metastaser

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för prostatacancer. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin och cyproteron, kan minska mängden androgener som kroppen gör och minska mängden androgener som är tillgängliga för kroppen. Det är ännu inte känt om enbart strålbehandling är effektivare än strålbehandling som ges tillsammans med goserelin och cyproteron vid behandling av patienter med prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge strålbehandling tillsammans med goserelin och cyproteron vid behandling av patienter med prostatacancer som löper hög risk för metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera förmågan hos adjuvant hormonbehandling med en LHRH-agonist (Goserelin-depå) att ge en ökad sjukdomsfri överlevnad och att förlänga den totala överlevnaden när den påbörjas under den första veckan av strålbehandling hos patienter med prostatacancer med hög risk att utveckla metastaserande sjukdom.

DISPLAY: Randomiserad studie. Arm I: Strålbehandling. Helbäckenbestrålning med fotoner med en rekommenderad energi på minst 10 MV (Co60-terapi är acceptabel om högre energi inte är tillgänglig). Arm II: Strålbehandling plus 2-läkemedelskombination hormonterapi. Helbäckenbestrålning som i arm I; plus Goserelin, ZDX, NSC-606864; Cyproteronacetat, CPTR, NSC-81430.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 400 patienter kommer att registreras under 5 år. Minst 75 patienter i varje arm bör följas tills återfall.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom av följande TNM-stadier och WHO-grader: T1 eller T2 och grad G3 T3 eller T4 och någon histologisk grad Inga tecken på fjärrmetastaser Inga tecken på positiva vanliga höftbens- eller para-aorta lymfkörtlar Bekräftade med benskanning , thoraxröntgen, negativt ultraljud eller CT av levern, och CT av retroperitoneum och/eller bipedal lymfangiografi Extraperitoneal bäckenlymfkörtelbiopsi kan vara antingen positiv eller negativ förutsatt att stadium och gradkriterier uppfylls

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Under 80 Prestationsstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen historia av andra malignitet förutom basalcellshudkarcinom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer Endokrin terapi: Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för prostatacancer Kirurgi: Ingen tidigare radikal prostatektomi Ingen tidigare stadieindelning av transperitoneal lymfkörtel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad
Toxicitet/morbiditet av behandling,
Lokoregional remissionsgrad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1987

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna