Radioterapia con o sin goserelina y ciproterona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Comparación aleatorizada de fase III de radioterapia pélvica sola versus radioterapia pélvica más el análogo LHRH goserelina y acetato de ciproterona en el carcinoma de próstata con alto riesgo de metástasis
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la goserelina y la ciproterona, puede disminuir la cantidad de andrógenos producidos por el cuerpo y reduce la cantidad de andrógenos disponibles para el cuerpo. Todavía no se sabe si la radioterapia sola es más eficaz que la radioterapia administrada junto con goserelina y ciproterona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de radioterapia junto con goserelina y ciproterona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la capacidad de la terapia hormonal adyuvante con un agonista de la LHRH (goserelina de depósito) para producir una mayor supervivencia libre de enfermedad y prolongar la supervivencia global cuando se inicia durante la primera semana de radioterapia en pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de desarrollar enfermedad metástica.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Brazo I: Radioterapia. Irradiación de toda la pelvis usando fotones con una energía recomendada de al menos 10 MV (la terapia con Co60 es aceptable si no se dispone de una energía más alta). Grupo II: radioterapia más terapia hormonal combinada de 2 fármacos. Irradiación de toda la pelvis como en el Brazo I; más goserelina, ZDX, NSC-606864; Acetato de ciproterona, CPTR, NSC-81430.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 400 pacientes durante 5 años. Se debe seguir al menos a 75 pacientes en cada brazo hasta la recaída.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma prostático probado histológicamente de los siguientes estadios TNM y grados de la OMS: T1 o T2 y grado G3 T3 o T4 y cualquier grado histológico Sin evidencia de metástasis a distancia Sin evidencia de ganglios linfáticos ilíacos comunes o paraaórticos positivos Confirmado por gammagrafía ósea , radiografía de tórax, ecografía o tomografía computarizada del hígado negativas, y tomografía computarizada del retroperitoneo y/o linfangiografía bípeda La biopsia extraperitoneal de los ganglios linfáticos pélvicos puede ser positiva o negativa siempre que se cumplan los criterios de estadio y grado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 80 años Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin antecedentes de segunda neoplasia maligna, excepto carcinoma basocelular de piel
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa para el cáncer de próstata Radioterapia: Sin radioterapia previa para el cáncer de próstata Cirugía: Sin prostatectomía radical previa Sin estadificación de ganglios linfáticos transperitoneales previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Supervivencia
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Supervivencia libre de enfermedad
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Toxicidad/morbilidad del tratamiento,
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Tasa de remisión locorregional
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Goserelina
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22863
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