Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez goserelinu a cyproteronu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizované srovnání fáze III samotné pánevní radioterapie vs. pánevní radioterapie plus analog LHRH goserelin a cyproteronacetát u karcinomu prostaty s vysokým rizikem metastáz

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. To může být účinná léčba rakoviny prostaty. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je goserelin a cyproteron, může snížit množství androgenů produkovaných tělem a snížit množství androgenů dostupných pro tělo. Dosud není známo, zda je radioterapie samotná účinnější než radioterapie podávaná společně s goserelinem a cyproteronem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním radioterapie společně s goserelinem a cyproteronem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která je vystavena vysokému riziku metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit schopnost adjuvantní hormonální terapie s agonistou LHRH (goserelin depot) prodloužit přežití bez známek onemocnění a prodloužit celkové přežití, pokud je zahájena během prvního týdne radioterapie u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem rozvoje metastatické onemocnění.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Radioterapie. Celopánevní ozáření fotony s doporučenou energií minimálně 10 MV (léčba Co60 je přijatelná, pokud není k dispozici vyšší energie). Rameno II: Radioterapie plus 2-léková kombinovaná hormonální terapie. Ozáření celé pánve jako v rameni I; plus Goserelin, ZDX, NSC-606864; Cyproteron acetát, CPTR, NSC-81430.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V průběhu 5 let bude přihlášeno 400 pacientů. Do recidivy by mělo být sledováno alespoň 75 pacientů na každé paži.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty následujících stadií TNM a stupňů WHO: T1 nebo T2 a stupně G3 T3 nebo T4 a jakéhokoli histologického stupně Žádný důkaz vzdálených metastáz Žádný důkaz pozitivních společných iliakálních nebo paraaortálních lymfatických uzlin Potvrzeno kostním skenem , rentgen hrudníku, negativní ultrazvuk nebo CT jater a CT retroperitonea a/nebo bipedální lymfangiografie Extraperitoneální biopsie pánevních lymfatických uzlin může být buď pozitivní, nebo negativní, pokud jsou splněna kritéria stupně a stupně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 80 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Bez anamnézy druhé malignity kromě bazaliomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro karcinom prostaty Endokrinní terapie: Bez předchozí hormonální terapie pro karcinom prostaty Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro karcinom prostaty Operace: Bez předchozí radikální prostatektomie Bez předchozího stagingu transperitoneálních lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Přežití
Přežití bez onemocnění
Toxicita/nemocnost léčby,
Míra lokoregionální remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1987

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22863

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na goserelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit