Sugárterápia goserelinnel és ciproteronnal vagy anélkül a prosztatarákos betegek kezelésében
A kismedencei sugárterápia egyedüli és a kismedencei sugárterápia, valamint az LHRH analóg goserelin és ciproteron-acetát véletlenszerű összehasonlítása III. fázisú prosztatarák esetén, ahol nagy a metasztázis kockázata
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. Ez a prosztatarák hatékony kezelése lehet. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, például a goserelin és a ciproteron csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét, és csökkentheti a szervezet számára elérhető androgének mennyiségét. Egyelőre nem tudni, hogy a sugárterápia önmagában hatékonyabb-e a prosztatarákos betegek kezelésében, mint a goserelinnal és ciproteronnal együtt adott sugárterápia.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a goserelinnel és ciproteronnal együtt adott sugárterápiához képest olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akiknél magas az áttétek kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az LHRH agonistával (Goserelin depot) végzett adjuváns hormonterápia azon képességét, hogy megnöveli a betegségmentes túlélést és meghosszabbítja a teljes túlélést, ha a sugárkezelés első hetében kezdik, olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél magas a kialakulásának kockázata. metasztatikus betegség.
VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. I. kar: Radioterápia. A teljes medence besugárzása legalább 10 MV ajánlott energiájú fotonokkal (a Co60 terápia elfogadható, ha nem áll rendelkezésre magasabb energia). II. kar: Radioterápia plusz 2 gyógyszeres kombinált hormonterápia. A teljes medence besugárzása, mint az I. karon; plusz Goserelin, ZDX, NSC-606864; Ciproteron-acetát, CPTR, NSC-81430.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 400 beteg kerül beadásra 5 év alatt. Mindkét karon legalább 75 beteget kell követni a visszaesésig.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma a következő TNM stádiumokban és WHO fokozatokban: T1 vagy T2 és G3 fokozat T3 vagy T4 és bármilyen szövettani fokozat Nincs bizonyíték távoli áttétre Nincs bizonyíték a pozitív közös csípő- vagy paraaorta nyirokcsomókra. Csontvizsgálattal megerősítve , mellkasröntgen, negatív ultrahang vagy máj CT, valamint retroperitoneum CT és/vagy kétlábú limfangiográfia Az extraperitonealis kismedencei nyirokcsomó-biopszia pozitív vagy negatív lehet, feltéve, hogy a stádium és fokozat kritériumai teljesülnek
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 80 év alatt Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábban nem részesült kemoterápiában prosztatarák esetén Endokrin terápia: Prosztatarák esetén nem részesült hormonkezelésben Sugárkezelés: Prosztatarák esetén nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Nincs előzetesen radikális prosztataeltávolítás Nincs előzetes transzperitoneális nyirokcsomó-stádium-meghatározás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
|
|
Túlélés
|
|
Betegségmentes túlélés
|
|
A kezelés toxicitása/morbiditása,
|
|
Lokoregionális remissziós arány
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Goserelin
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-22863
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .