Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden goserelin og cyproteron til behandling af patienter med prostatakræft

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III randomiseret sammenligning af bækkenstrålebehandling alene vs bækkenstrålebehandling plus LHRH-analogen goserelin og cyproteronacetat i karcinom i prostata med høj risiko for metastase

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for prostatakræft. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin og cyproteron, kan mindske mængden af ​​androgener fremstillet af kroppen og reducerer mængden af ​​androgener, der er tilgængelige for kroppen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling alene er mere effektiv end strålebehandling givet sammen med goserelin og cyproteron til behandling af patienter med prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give strålebehandling sammen med goserelin og cyproteron til behandling af patienter med prostatacancer, der har høj risiko for metastasering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere evnen af ​​adjuverende hormonbehandling med en LHRH-agonist (Goserelin-depot) til at frembringe en øget sygdomsfri overlevelse og forlænge den samlede overlevelse, når den påbegyndes i løbet af den første uge af strålebehandling hos prostatacancerpatienter med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Arm I: Strålebehandling. Helbækkenbestråling med fotoner med en anbefalet energi på mindst 10 MV (Co60-terapi er acceptabel, hvis højere energi ikke er tilgængelig). Arm II: Stråleterapi plus 2-lægemiddelkombination hormonterapi. Helbækkenbestråling som i Arm I; plus Goserelin, ZDX, NSC-606864; Cyproteronacetat, CPTR, NSC-81430.

PROJEKTERET OPSLAG: 400 patienter vil blive optaget over 5 år. Mindst 75 patienter i hver arm bør følges indtil tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist prostataadenokarcinom i følgende TNM-stadier og WHO-grader: T1 eller T2 og grad G3 T3 eller T4 og enhver histologisk grad Ingen tegn på fjernmetastaser Ingen tegn på positive almindelige iliacale eller para-aorta lymfeknuder bekræftet ved knoglescanning , røntgen af ​​thorax, negativ ultralyd eller CT af leveren og CT af retroperitoneum og/eller bipedal lymfangiografi Ekstraperitoneal bækkenlymfeknudebiopsi kan være enten positiv eller negativ, forudsat at stadie- og gradkriterierne er opfyldt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 80 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen historie med anden malignitet undtagen basalcelle hudcarcinom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod prostatacancer Endokrin behandling: Ingen forudgående hormonbehandling for prostatacancer Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer Kirurgi: Ingen forudgående radikal prostatektomi Ingen forudgående transperitoneal lymfeknudestadieinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Toksicitet/morbiditet af behandling,
Lokalregional remissionsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1987

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22863

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner