Radiothérapie avec ou sans goséréline et cyprotérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Comparaison randomisée de phase III de la radiothérapie pelvienne seule par rapport à la radiothérapie pelvienne plus l'analogue de la LHRH, la goséréline et l'acétate de cyprotérone dans le cancer de la prostate à haut risque de métastases
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer de la prostate. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. La thérapie antihormonale, telle que la goséréline et la cyprotérone, peut diminuer la quantité d'androgènes fabriqués par le corps et réduire la quantité d'androgènes disponibles pour le corps. On ne sait pas encore si la radiothérapie seule est plus efficace que la radiothérapie administrée avec la goséréline et la cyprotérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la radiothérapie associée à la goséréline et à la cyprotérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de métastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la capacité d'une hormonothérapie adjuvante avec un agoniste de la LHRH (dépôt de goséréline) à augmenter la survie sans maladie et à prolonger la survie globale lorsqu'elle est initiée au cours de la première semaine de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de développer maladie métastatique.
APERÇU : Étude randomisée. Bras I : Radiothérapie. Irradiation de tout le pelvis à l'aide de photons avec une énergie recommandée d'au moins 10 MV (la thérapie au Co60 est acceptable si une énergie plus élevée n'est pas disponible). Bras II : radiothérapie et hormonothérapie combinée à 2 médicaments. Irradiation de tout le pelvis comme dans le bras I ; plus Goséréline, ZDX, NSC-606864 ; Acétate de cyprotérone, CPTR, NSC-81430.
RECUL PROJETÉ : 400 patients seront inscrits sur 5 ans. Au moins 75 patients de chaque bras doivent être suivis jusqu'à la rechute.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé des stades TNM et grades OMS suivants : T1 ou T2 et grade G3 T3 ou T4 et tout grade histologique Aucun signe de métastases à distance Aucun signe de ganglions lymphatiques iliaques communs ou para-aortiques positifs Confirmé par scintigraphie osseuse , radiographie thoracique, échographie négative ou TDM du foie, et TDM du rétropéritoine et/ou lymphangiographie bipède La biopsie extrapéritonéale des ganglions lymphatiques pelviens peut être positive ou négative à condition que les critères de stade et de grade soient remplis
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 80 ans Statut de performance : OMS 0-2 Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucun antécédent de seconde tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire de la peau
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate Chirurgie : Aucune prostatectomie radicale antérieure Aucune stadification ganglionnaire transpéritonéale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Délai d'échec du traitement
|
|
Survie
|
|
Survie sans maladie
|
|
Toxicité/morbidité du traitement,
|
|
Taux de rémission locorégionale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antagonistes des androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Goséréline
- Acétate de cyprotérone
- Cyprotérone
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-22863
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .