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Radioterapia con o senza goserelin e ciproterone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Confronto randomizzato di fase III della radioterapia pelvica da sola rispetto alla radioterapia pelvica più l'analogo LHRH Goserelin e ciproterone acetato nel carcinoma della prostata ad alto rischio di metastasi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia con antiormoni, come goserelin e ciproterone, può diminuire la quantità di androgeni prodotti dal corpo e riduce la quantità di androgeni disponibili per il corpo. Non è ancora noto se la radioterapia da sola sia più efficace della radioterapia somministrata insieme a goserelin e ciproterone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di radioterapia insieme a goserelin e ciproterone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la capacità della terapia ormonale adiuvante con un agonista LHRH (Goserelin depot) di produrre un aumento della sopravvivenza libera da malattia e di prolungare la sopravvivenza globale quando iniziata durante la prima settimana di radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: radioterapia. Irradiazione dell'intero bacino utilizzando fotoni con un'energia raccomandata di almeno 10 MV (la terapia con Co60 è accettabile se non è disponibile un'energia superiore). Braccio II: radioterapia più terapia ormonale combinata a 2 farmaci. Irradiazione dell'intero bacino come nel braccio I; più Goserelin, ZDX, NSC-606864; Ciproterone acetato, CPTR, NSC-81430.

INCREMENTO PREVISTO: 400 pazienti saranno inseriti in 5 anni. Devono essere seguiti almeno 75 pazienti per braccio fino alla ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato dei seguenti stadi TNM e gradi WHO: T1 o T2 e grado G3 T3 o T4 e qualsiasi grado istologico Nessuna evidenza di metastasi a distanza Nessuna evidenza di linfonodi iliaci comuni o para-aortici positivi Confermata da scintigrafia ossea , RX torace, ecografia o TC del fegato negative e TC del retroperitoneo e/o linfangiografia bipede La biopsia dei linfonodi pelvici extraperitoneali può essere positiva o negativa a condizione che siano soddisfatti i criteri di stadio e grado

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 80 anni Performance status: WHO 0-2 Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessuna storia di secondo tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma prostatico Terapia endocrina: nessuna precedente terapia ormonale per carcinoma prostatico Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma prostatico Chirurgia: nessuna precedente prostatectomia radicale Nessuna precedente stadiazione dei linfonodi transperitoneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento
Sopravvivenza
Sopravvivenza libera da malattia
Tossicità/morbilità del trattamento,
Tasso di remissione locoregionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1987

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22863

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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