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Strahlentherapie mit oder ohne Goserelin und Cyproteron bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierter Phase-III-Vergleich von Beckenstrahlentherapie allein vs. Beckenstrahlentherapie plus LHRH-Analogon Goserelin und Cyproteronacetat bei Prostatakarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie, wie Goserelin und Cyproteron, kann die Menge an Androgenen verringern, die vom Körper produziert werden, und reduziert die Menge an Androgenen, die dem Körper zur Verfügung stehen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist als eine Strahlentherapie zusammen mit Goserelin und Cyproteron.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Strahlentherapie zusammen mit Goserelin und Cyproteron bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, bei dem ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Fähigkeit einer adjuvanten Hormontherapie mit einem LHRH-Agonisten (Goserelin-Depot), ein erhöhtes krankheitsfreies Überleben zu bewirken und das Gesamtüberleben zu verlängern, wenn sie in der ersten Woche der Strahlentherapie bei Prostatakrebspatienten mit einem hohen Entwicklungsrisiko begonnen wird metastatische Krankheit.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Strahlentherapie. Bestrahlung des gesamten Beckens mit Photonen mit einer empfohlenen Energie von mindestens 10 MV (Co60-Therapie ist akzeptabel, wenn keine höhere Energie verfügbar ist). Arm II: Strahlentherapie plus 2-Arzneimittel-Kombinations-Hormontherapie. Ganzbeckenbestrahlung wie in Arm I; plus Goserelin, ZDX, NSC-606864; Cyproteronacetat, CPTR, NSC-81430.

ERWARTETE ZUSAMMENFASSUNG: 400 Patienten werden über 5 Jahre aufgenommen. Mindestens 75 Patienten in jedem Arm sollten bis zum Rückfall nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom der folgenden TNM-Stadien und WHO-Grade: T1 oder T2 und Grad G3 T3 oder T4 und jeder histologische Grad Kein Hinweis auf Fernmetastasen Kein Hinweis auf positive gemeinsame iliakale oder paraaortale Lymphknoten Bestätigt durch Knochenscan , Röntgen-Thorax, negativer Ultraschall oder CT der Leber und CT des Retroperitoneums und/oder bipedale Lymphangiographie

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 80 Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine Zweitmalignomität in der Vorgeschichte außer Basalzell-Hautkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs Endokrine Therapie: Keine vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs Operation: Keine vorherige radikale Prostatektomie Kein vorheriges transperitoneales Lymphknoten-Staging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Überleben
Krankheitsfreies Überleben
Toxizität/Morbidität der Behandlung,
Lokoregionale Remissionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1987

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22863

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