Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez gosereliny i cyproteronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane porównanie fazy III samej radioterapii miednicy z radioterapią miednicy plus analogiem LHRH, gosereliną i octanem cyproteronu w raku gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem przerzutów

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. To może być skuteczne leczenie raka prostaty. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak goserelina i cyproteron, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm i zmniejszać ilość androgenów dostępnych dla organizmu. Nie wiadomo jeszcze, czy sama radioterapia jest skuteczniejsza niż radioterapia podawana razem z gosereliną i cyproteronem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią razem z gosereliną i cyproteronem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena zdolności adiuwantowej terapii hormonalnej z agonistą LHRH (goserelina depot) do wydłużenia przeżycia wolnego od choroby i wydłużenia przeżycia całkowitego, rozpoczętej w pierwszym tygodniu radioterapii u chorych na raka gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem rozwoju choroba przerzutowa.

ZARYS: Randomizowane badanie. Ramię I: Radioterapia. Naświetlanie całej miednicy przy użyciu fotonów o zalecanej energii co najmniej 10 MV (terapia Co60 jest dopuszczalna, jeśli wyższa energia jest niedostępna). Ramię II: Radioterapia plus dwulekowa skojarzona terapia hormonalna. Napromienianie całej miednicy jak w ramieniu I; plus Goserelina, ZDX, NSC-606864; Octan cyproteronu, CPTR, NSC-81430.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 400 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 5 lat. Co najmniej 75 pacjentów na każdym ramieniu powinno być obserwowanych aż do nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w następujących stopniach zaawansowania TNM i stopniach WHO: T1 lub T2 i stopień G3 T3 lub T4 i dowolny stopień histologiczny Brak przerzutów odległych Brak dodatnich węzłów chłonnych biodrowych wspólnych lub okołoaortalnych Potwierdzone przez scyntygrafię kości RTG klatki piersiowej, ujemne USG lub TK wątroby, TK przestrzeni zaotrzewnowej i/lub limfangiografia dwunożna Biopsja pozaotrzewnowa węzłów chłonnych miednicy może być dodatnia lub ujemna, pod warunkiem spełnienia kryteriów stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 80 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak historii drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii raka gruczołu krokowego Terapia hormonalna: Bez wcześniejszej terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii raka gruczołu krokowego Operacja: Bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii Bez wcześniejszej oceny stopnia zaawansowania przezotrzewnowych węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Toksyczność/zachorowalność leczenia,
Wskaźnik remisji lokoregionalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1987

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj