전립선암 환자 치료에서 고세렐린과 사이프로테론을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법
전이 위험이 높은 전립선 암종에서 골반 방사선 요법 단독 대 골반 방사선 요법 + LHRH 유사체 Goserelin 및 Cyproterone Acetate의 3상 무작위 비교
근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이것은 전립선 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린 및 시프로테론과 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄이고 신체에서 사용할 수 있는 안드로겐의 양을 감소시킬 수 있습니다. 전립선암 환자의 치료에서 고세렐린과 시프로테론을 병용한 방사선 요법보다 방사선 요법 단독 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 전이 위험이 높은 전립선암 환자를 치료할 때 고세렐린 및 시프로테론과 함께 방사선 요법을 실시하는 것과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 발병 위험이 높은 전립선암 환자에서 방사선 요법 첫 주 동안 시작했을 때 LHRH 작용제(Goserelin 데포)를 사용한 보조 호르몬 요법의 능력을 평가하여 무병 생존 기간을 늘리고 전체 생존 기간을 연장합니다. 전이성 질환.
개요: 무작위 연구. I군: 방사선 요법. 권장 에너지가 10MV 이상인 광자를 사용한 전체 골반 방사선 조사(더 높은 에너지를 사용할 수 없는 경우 Co60 요법이 허용됨). 2군: 방사선 요법과 2가지 약물 조합 호르몬 요법. 팔 I에서와 같은 전체 골반 조사; 플러스 고세렐린, ZDX, NSC-606864; 사이프로테론 아세테이트, CPTR, NSC-81430.
예상 발생률: 5년 동안 400명의 환자가 입력됩니다. 재발할 때까지 각 팔에서 최소 75명의 환자를 추적해야 합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 TNM 단계 및 WHO 등급의 조직학적으로 입증된 전립선 선암종: T1 또는 T2 및 등급 G3 T3 또는 T4 및 모든 조직학적 등급 원격 전이의 증거 없음 양성 온장골 또는 대동맥 림프절의 증거 없음 뼈 스캔으로 확인 , 흉부 X-레이, 음성 초음파 또는 간의 CT, 후복막 CT 및/또는 이족 림프관조영술 복강외 골반 림프절 생검은 병기 및 등급 기준이 충족되는 경우 양성 또는 음성일 수 있습니다.
환자 특성: 연령: 80세 미만 수행 상태: WHO 0-2 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 기저 세포 피부 암종을 제외한 이차 악성 종양의 병력 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 전립선 암에 대한 이전 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 전립선 암에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 근치 전립선 절제술 이전 없음 경복막 림프절 병기 이전 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 실패까지의 시간
|
|
활착
|
|
무질병 생존
|
|
치료의 독성/이환율,
|
|
국소 관해율
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Ataman F, Zurlo A, Artignan X, van Tienhoven G, Blank LE, Warde P, Dubois JB, Jeanneret W, Keuppens F, Bernier J, Kuten A, Collette L, Pierart M, Bolla M. Late toxicity following conventional radiotherapy for prostate cancer: analysis of the EORTC trial 22863. Eur J Cancer. 2004 Jul;40(11):1674-81. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.027.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Zurlo A, Collette L, van Tienhoven G, Blank L, Warde P, Dubois J, Jeanneret W, Storme G, Bernier J, Kuten A, Pierart M, Bolla M; EORTC Radiotherapy and Genito-Urinary Tract Cancer Groups. Acute toxicity of conventional radiation therapy for high-risk prostate cancer in EORTC trial 22863. Eur Urol. 2002 Aug;42(2):125-32. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00257-9.
- Bolla M, Gonzalez D, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Gil T, Collette L, Pierart M. Improved survival in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy and goserelin. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):295-300. doi: 10.1056/NEJM199707313370502.
- Dusserre A, Garavaglia G, Giraud JY, Bolla M. Quality assurance of the EORTC radiotherapy trial 22863 for prostatic cancer: the dummy run. Radiother Oncol. 1995 Sep;36(3):229-34. doi: 10.1016/0167-8140(95)01612-k.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
고세렐린 아세테이트에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한